2020年3月25日国家药监局发布的《关于暂停进口、销售和使用美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告》（2020年第44号）和联合采购办公室发布的《关于取消美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告》，美国CelgeneCorporation产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）无法在全国药品集中采购（GY-YD2019-2）中向供应地区（北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆及兵团）正常供应。

2020年3月27日，联合采购办公室受前述全部供应地区共同委托，经与有关方面沟通，按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关规定，由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他中选企业石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司作为上述地区的替补供应企业。经公证等有关程序，石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司已确认替补供应的省份。

全国药品集中采购注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选表

与此同时，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室负责人就取消CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）集中采购中选资格与确定替补供应企业答记者问：

3月25日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（下称“联采办”）第一时间发布公告，取消美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格；随即启动程序，由另外两家中选企业替补供应。3月27日，替补程序已依法依规完成，联采办发布了《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》。联采办相关负责人就有关问题回答记者的提问。

问：为什么取消美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格？

答：根据国家药监局《关于暂停进口、销售和使用美国CelgeneCorporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告》（2020年第44号），该产品部分关键生产设施不符合我国生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，已被暂停进口、销售和使用，目前该公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已不能正常供应。按照《国务院办公厅关于印发国家组织集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）关于“出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应”的规定，以及《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）关于中选产品出现质量和供应问题无法履行协议的规定，取消其中选资格。

问：对于因质量产生中选企业不能供应的问题，集中采购的替补规则是如何规定的？

答：有关部门对国家组织集中采购的药品质量和供应实行全流程管理，对于中选产品质量和供应风险，集采规则也已设置相应条款。《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。据此，由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他两家中选企业石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药分别按其中选价格，替补供应原定由美国CelgeneCorporation供应的省份。

此次替补程序严格依据采购文件相关条款规定，由相关省份委托联采办，确认其他两家中选企业的意愿后，按照《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）关于中选企业选择供应省份的规则，由上述两家替补企业选择供应省份。替补后，各省约定采购量和采购协议周期不变。目前，已顺利完成以上替补程序，联采办已就结果发布了通知。

问：这次药监局的检查发现原研药生产不符合《药品生产质量管理规范》，这类现象过去较少被业界和公众关注。国家组织药品集中采购如何公平对待原研药和仿制药，并保障中选药品质量？

答：美国CelgeneCorporation是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研生产企业，在境外生产。对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业，药品质量直接关系人民健康，无论外资或内资，原研药或仿制药，境外或境内生产，都要强化质量意识、切实负责起质量责任，在质量问题上没有例外，不存在“超国民待遇”。国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则，多管齐下确保中选药品质量：一是严格质量入围标准；二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任，明确违约惩戒和处置机制；三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。

问：有关供应企业替补后，能否确保相关省份中选价格合理、确保临床使用？

答：为保证供应、保持适度竞争，本次集采允许多家中选，中选价有所差异。第二批国家组织药品集采中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的中选企业分别为：石药集团欧意药业（747元/支）、江苏恒瑞医药（780元/支）、美国CelgeneCorporation（1150元/支）。因此，由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替CelgeneCorporation供应，相关省份群众的用药负担会有所下降。根据企业申报材料，两家替补公司产能充足，能够保障相关省份该品种的稳定供应。

责任编辑：三七

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