当地时间3月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准ZEPOSIA^®（ozanimod）0.92mg上市，用于治疗成人复发性多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

ZEPOSIA是唯一一款被批准的鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，且是一款RMS患者无需进行基因检测，就可以开始使用的鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂。

虽然FDA已经批准上市，但是由于COVID-19疫情原因，ZEPOSIA会延迟上市。

图片来源：百时美施贵宝官网

关于更多治疗多发性硬化（RMS）药物报道如下：

Gilenya一直处于专利纠纷中，去年6月美国特拉华州发布临时禁令，禁止上市Gilenya仿制药，法官Leonard P.Stark表示推出仿制药将损害Gilenya在联邦法院正在进行的专利诉讼，并可能使诺华在做出决定前损失其17.1亿美元的美国市场份额。临时禁令使Gilenya的专利危机延迟了一段时间。6个月后，FDA批准了HEC制药有限公司（ HEC Pharm Co. Limited）、必奥康有限公司（ Biocon Limited）和太阳药业股份有限公司（Sun Pharmaceutical Industries Limited）的仿制药，但是近期预计不会上市。

图片来源：诺华官网

尽管仿制药尚未上市，但就目前而言，Gilenya（其2019年的销售额为32.2亿美元）仍面临着的多发性硬化症（MS）治疗药物市场的激烈竞争。去年，百健艾迪(Biogen Idec)生产的Tecfidera（富马酸二甲酯）销售额达到44.3亿美元，而罗氏（Roche）的Ocrevus销售额达到39亿美元。而德国默克(Merck KGaA)的Mavenclad(克拉屈滨片剂)在2019年实现了3.58亿美元的销售额，但较上年增长了250%以上。

责任编辑：杰尼龟

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