出现质量问题!国家第二批带量采购原研中标药品暂停进口

导读:国家第二批带量采购中标品种被暂停进口了!

3月25日,国家食药监局发布公告,称国家药品监督管理局近期对美国CelgeneCorporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:PaclitaxelForInjection(AlbuminBound),注册证号:H20130650,受托生产企业:FreseniusKabiUSA,LLC,生产地址:2020RubyStreet,MelrosePark,IL60160,USA]开展药品境外生产现场检查。


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经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。


根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。


国家药监局公告刚出,上海阳光医药采购网即刻挂出取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告。


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公告显示,CelgeneCorporation(新基)的注射用紫杉醇为国家第二批带量采购的中标产品,中标价格为每支1150元,供应省份为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团);据悉,这是首次带量采购品种出现质量问题。


根据联采办公室发布的招标文件,采购期内,中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,从本次集中采购品种的其他中选企业中确定替补的供应企业,因供应保障产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。


公开资料显示,注射用紫杉醇第二批带量采购中标企业共有3家,除新基外,国内仿制药有恒瑞医药和石药欧意,分别以780月每支和747元每支中标,此次新基质量出现问题,暂停采购,供应无法保障,恒瑞医药和石药欧意或将递补空缺,保障供应,进一步增加集中采购的量,扩大市场销量,可谓躺着赚钱。


信息来源:国家医保局、上海阳光医药采购网


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责任编辑:三七

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