3月25日，国家食药监局发布公告，称国家药品监督管理局近期对美国CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：PaclitaxelForInjection(AlbuminBound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：FreseniusKabiUSA,LLC，生产地址：2020RubyStreet,MelrosePark,IL60160,USA]开展药品境外生产现场检查。

经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

国家药监局公告刚出，上海阳光医药采购网即刻挂出取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告。

公告显示，CelgeneCorporation（新基）的注射用紫杉醇为国家第二批带量采购的中标产品，中标价格为每支1150元，供应省份为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）；据悉，这是首次带量采购品种出现质量问题。

根据联采办公室发布的招标文件，采购期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从本次集中采购品种的其他中选企业中确定替补的供应企业，因供应保障产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。

公开资料显示，注射用紫杉醇第二批带量采购中标企业共有3家，除新基外，国内仿制药有恒瑞医药和石药欧意，分别以780月每支和747元每支中标，此次新基质量出现问题，暂停采购，供应无法保障，恒瑞医药和石药欧意或将递补空缺，保障供应，进一步增加集中采购的量，扩大市场销量，可谓躺着赚钱。

信息来源：国家医保局、上海阳光医药采购网

责任编辑：三七

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