据药智网获悉,近日恒瑞医药发布企业公告:恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。
加巴喷丁胶囊适用于成人疱疹后神经痛的治疗、成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的癫痫辅助治疗,也可用于3~12岁儿童的部分性发作的癫痫辅助治疗。
加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发,1993年5月10日首次在英国获批上市,同年12月获FDA批准在美国上市,2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购。2000年10月获批在德国上市,商品名为Neurontin®。2010年10月加巴喷丁胶囊获准进口中国,规格为0.1g、0.3g和0.4g,用于治疗癫痫,进口注册许可证已于2014年12月到期。截至目前,恒瑞医药加巴喷丁胶囊为首家获批通过仿制药一致性评价的产品,另有江苏恩华、北京四环、山东朗诺在审评审批中。经查询IQVIA数据,加巴喷丁胶囊2019年全球总销售额约为83,145万美元,美国销售额约为263,644万美元,国内销售额约为1,610万美元。
公告显示,截止目前,恒瑞医药该产品项目已投入研发费用约为906万元人民币。
此外,恒瑞医药现共有7个产品通过仿制药一致性评价,7个产品视同通过仿制药一致性评价,26个产品已申报审批。
责任编辑:三七
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