印度制药巨头西普拉被FDA挂出警告信!

导读:Cipla收到的FDA警告信内容。

不久前,“工厂惊现脏袜子?Cipla收到FDA警告信”一文报道了西普拉(Cipla)因为清洁问题收到FDA警告信的消息。近日,FDA官网挂出了这封警告信。


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警告信中提到的第一个问题就是没有定时定期对工厂内设备进行清洁、维护和消毒。FDA的检查人员多个设备的排气管内观察到不同产品的残留物,而对这些残留物进行分析后也证实存在多种活性成分。FDA还表示工厂仅保留样本测试这种做法不足以确定交叉污染问题的范围并降低与之相关的风险。


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在2018年末,Cipla这家位于印度果阿邦的无菌工厂在短时间内出现了高效微粒空气(HEPA)过滤器故障,HEPA过滤器对确保无菌条件至关重要。在故障发生后工厂没有对环境数据和其他生产信息进行实质性评估,以确定保HEPA过滤器故障是否影响了无菌生产线的无菌条件和产品质量。


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警告信中还提到这家工厂在生产操作方面存在很多漏洞,没有按照规定的步骤确保无菌的药品未受到微生物污染。


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从这封警告信也可以看出Cipla这家位于印度果阿邦的无菌工厂存在很多问题,特别是清洁卫生方面,作为一家无菌工厂确不能确保生产药品区域是否是处于无菌环境。也希望FDA的警告信以及拒绝药品入境等措施可以是工厂重视清洁问题,也希望其他药企可以引以为戒,不要让救人的药出现问题变成害人的药。


警告信全文

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cipla-limited-597511-02252020


参考资料:


工厂惊现脏袜子?Cipla收到FDA警告信


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责任编辑:杰尼龟

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