每年,制药商都面临着要失去某些药品的独家经营权的损失，这也迫使他们不断研发推出新药。在刚刚过去的2019年辉瑞（Pfizer）的Lyrica，葛兰素史克（GSK）的Advair，罗氏（Roche）的Rituxan和许多其他药物都面临了新的仿制药竞争。根据专家预计，2020年将推出更多重要的新仿制药。

Truvada

图片来源：Gilead Sciences官网

吉利德公司（Gilead Sciences）的Truvada主要用于治疗艾滋病病毒感染。在过去一年Truvada一直都是头条新闻，因为吉利德挑战了四项美国政府关于HIV预防暴露前预防（PrEP）的专利，但是根据报道，美国专利商标局（PTO）拒绝了吉利德试图对美国卫生和公共服务部（HHS）所持有的两项专利“艾滋病毒暴露前预防（PrEP）和暴露后预防（PEP）”进行审查，也因此在试图使联邦政府所持有专利无效的战斗中，吉利德的首次尝试以失败告终。

据报道，吉利德已与以色列梯瓦制药（Teva）签订协议，允许Teva在9月30日推出Truvada和Atripla的仿制药。而去年，Truvada在美国的销售额为26.4亿美元，Atripla为5.01亿美元。根据FDA官网的消息，迈兰（Mylan）和印度仿制药企Aurobindo也对Truvada进行了仿制。

Afinitor

诺华公司（Novartis）的抗癌药物Afinitor于2009年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，在去年12月中旬开始面临某些仿制药的竞争，这家瑞士制药商表示，竞争可能在2020年进一步升温。

2019年12月10日，Endo的ParPharmaceutical公布了在美国上市的2.5mg、5mg和7.5mg剂量的仿制药在过去一年中，销售额为4.12亿美元。而根据诺华的报告，2019年，Afinitor在美国的销售额为10亿美元。Afinitor还被批准了10mg的剂量，这种剂量的仿制药尚未上市，综合各种因素，10mg剂量的仿制药也给了其它仿制药企药的一个巨大机会。除了Par，Teva在12月被FDA批准了Afinitor的仿制药。

Chantix

图片来源：Chantix官网

辉瑞用于帮助吸烟者戒烟的Chantix将在今年在11月失去主要专利，但其他专利将延续至2022年，因此，仿制药何时推出仍有待观察。2019年，该药物在美国的销售额为8.99亿美元。Chantix在2006年获得了美国的最初批准，随着该药的专利接近到期，其价格已经大幅增长。2018年，GoodRx报告称，Chantix的价格在过去5年翻了一番。

在辉瑞的一份年度报告中表示，预计由于专利到期而导致收入减少的影响将在2020年非常明显，然后从2021年到2025年放缓。

NuvaRing

默沙东（Merck&Co）由于K药（Keytruda）和加卫苗Gardasil这两款药，正增长势头强劲。不过，尽管这些药物有望在未来数年内继续保持上升势头，但是一种畅销的长效避孕产品NuvaRing将面临全新的竞争。

Amneal制药仿制的产品在2019年12月12日获得FDA的认可，并于当天上市。

Forteo

图片来源：Eli Lilly

几年前，礼来（Eli Lilly）的骨质疏松症药物Forteo在美国的销量达到顶峰，但随着Alvogen和Pfenex合作准备推出一款生物仿制药，2020年Forteo可能会出现更大的减产。

礼来在美国证交会的文件中称，Forteo的专利已在2018年和2019年到期。礼来在第四季度财报中表示，预计今年将面临新的竞争。Forteo去年在美国的销售额为6.45亿美元，低于2018年的7.58亿美元和2017年的9.65亿美元。而去年安进公司（Amgen）和RadiusHealth公司也推出了新的骨质疏松症药物。

Alvogen和Pfenex开发的名为PF708的生物仿制药，于去年10月获得了FDA批准，也申请了FDA批准该药作为Forteo的等效治疗药物，并表示预计不久后将获得FDA的批准。

礼来近几年也出现了其他重要的独家经营权损失，像2018年9月的Cialis。礼来高管表示，自2014年以来，公司推出了许多新药物，这些药物占公司第四季度总销售额的46%。礼来首席财务官JoshSmiley今年1月表示，礼来“年轻”的投资组合和未来几年拥有的专利会使其成为“顶级”的制药企业。

Atripla

图片来源：Gilead Sciences官网

和Truvada一样，Atripla也是用于治疗艾滋病的药品，根据与Teva公司的专利协议，该药品将在今年秋天开始仿制药竞争。但FDA记录显示，Teva目前还没有获得批准。

Ciprodex 

Ciprodex是诺华公司生产的一种治疗耳部感染的药物，2019年Ciprodex的销售额约为4.7亿美元。据报道Endo一直在为该产品的仿制药上市做好准备，并预计今年将上市。但FDA的记录还没有显示有任何被批准的仿制药。

Kuvan

图片来源：Kuvan官网

BioMarin的Kuvan于2007年首次被批准用于降低某些苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平。Kuvan去年在全球的销售额为4.63亿美元，为BioMarin公司总收入的30%。BioMarin表示，北美苯丙酮尿症患者的增加推动了Kuvan收入的增长。

根据FDA的记录，Par制药公司已经获得了FDA的批准。据报道，从2014年到2016年，有两家非专利药公司向FDA提交了上市仿制药的申请，因专利侵权而被起诉。

Risperdal Consta

强生的口服抗精神病药物利培酮（Risperdal）创造了可观的销量，但是它将在今年面临专利到期的问题。根据FDA的记录显示，Risperdal去年在美国创造了3.14亿美元的收入，还有一项专利将于今年11月25日到期。尽管如此，目前还没有一家仿制药公司获得FDA批准仿制注射剂，因此仿制药的确切上市时间仍不确定。

去年，强生起诉了绿叶制药，因为绿叶制药在Risperdal专利到期前推出了仿制药，绿叶制药的这款仿制药没有获得FDA的批准。绿叶高管接受采访是表示，他们将在Risperdal专利到期后，加入仿制药的竞争。

Proair HFA

Teva是一家仿制药制造商，在前面的仿制药竞争中都可以见到它的身影。但是Teva的Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂在2月下旬开始面临仿制竞争。2月24日，FDA批准了首个仿制药（Perrigo Pharmaceutical Co）。

Teva的Proair HFA去年在北美的销售额为2.74亿美元。2017年，Teva还与Lupin签署了一项协议，允许该公司在2019年9月上市仿制药，但Lupin尚未向FDA提交申请。

参考来源：

1.The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020

2.吉利德Truvada预防性用药专利挑战失败

3.FDA批准首个ProAir-HFA仿制药

责任编辑：杰尼龟

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