仿制药市场竞争激烈,2020年将失去市场独占权的TOP10药品

导读:吉利德、诺华、辉瑞等多家公司的药品将面临仿制药竞争。

每年,制药商都面临着要失去某些药品的独家经营权的损失,这也迫使他们不断研发推出新药。在刚刚过去的2019年辉瑞(Pfizer)的Lyrica,葛兰素史克(GSK)的Advair,罗氏(Roche)的Rituxan和许多其他药物都面临了新的仿制药竞争。根据专家预计,2020年将推出更多重要的新仿制药。


Truvada


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图片来源:Gilead Sciences官网


吉利德公司(Gilead Sciences)的Truvada主要用于治疗艾滋病病毒感染。在过去一年Truvada一直都是头条新闻,因为吉利德挑战了四项美国政府关于HIV预防暴露前预防(PrEP)的专利,但是根据报道,美国专利商标局(PTO)拒绝了吉利德试图对美国卫生和公共服务部(HHS)所持有的两项专利“艾滋病毒暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)”进行审查,也因此在试图使联邦政府所持有专利无效的战斗中,吉利德的首次尝试以失败告终。


据报道,吉利德已与以色列梯瓦制药(Teva)签订协议,允许Teva在9月30日推出Truvada和Atripla的仿制药。而去年,Truvada在美国的销售额为26.4亿美元,Atripla为5.01亿美元。根据FDA官网的消息,迈兰(Mylan)和印度仿制药企Aurobindo也对Truvada进行了仿制。


Afinitor


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诺华公司(Novartis)的抗癌药物Afinitor于2009年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,在去年12月中旬开始面临某些仿制药的竞争,这家瑞士制药商表示,竞争可能在2020年进一步升温。


2019年12月10日,Endo的ParPharmaceutical公布了在美国上市的2.5mg、5mg和7.5mg剂量的仿制药在过去一年中,销售额为4.12亿美元。而根据诺华的报告,2019年,Afinitor在美国的销售额为10亿美元。Afinitor还被批准了10mg的剂量,这种剂量的仿制药尚未上市,综合各种因素,10mg剂量的仿制药也给了其它仿制药企药的一个巨大机会。除了Par,Teva在12月被FDA批准了Afinitor的仿制药。


Chantix


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图片来源:Chantix官网


辉瑞用于帮助吸烟者戒烟的Chantix将在今年在11月失去主要专利,但其他专利将延续至2022年,因此,仿制药何时推出仍有待观察。2019年,该药物在美国的销售额为8.99亿美元。Chantix在2006年获得了美国的最初批准,随着该药的专利接近到期,其价格已经大幅增长。2018年,GoodRx报告称,Chantix的价格在过去5年翻了一番。


在辉瑞的一份年度报告中表示,预计由于专利到期而导致收入减少的影响将在2020年非常明显,然后从2021年到2025年放缓。


NuvaRing


默沙东(Merck&Co)由于K药(Keytruda)和加卫苗Gardasil这两款药,正增长势头强劲。不过,尽管这些药物有望在未来数年内继续保持上升势头,但是一种畅销的长效避孕产品NuvaRing将面临全新的竞争。


Amneal制药仿制的产品在2019年12月12日获得FDA的认可,并于当天上市。


Forteo


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图片来源:Eli Lilly


几年前,礼来(Eli Lilly)的骨质疏松症药物Forteo在美国的销量达到顶峰,但随着Alvogen和Pfenex合作准备推出一款生物仿制药,2020年Forteo可能会出现更大的减产。


礼来在美国证交会的文件中称,Forteo的专利已在2018年和2019年到期。礼来在第四季度财报中表示,预计今年将面临新的竞争。Forteo去年在美国的销售额为6.45亿美元,低于2018年的7.58亿美元和2017年的9.65亿美元。而去年安进公司(Amgen)和RadiusHealth公司也推出了新的骨质疏松症药物。


Alvogen和Pfenex开发的名为PF708的生物仿制药,于去年10月获得了FDA批准,也申请了FDA批准该药作为Forteo的等效治疗药物,并表示预计不久后将获得FDA的批准。


礼来近几年也出现了其他重要的独家经营权损失,像2018年9月的Cialis。礼来高管表示,自2014年以来,公司推出了许多新药物,这些药物占公司第四季度总销售额的46%。礼来首席财务官JoshSmiley今年1月表示,礼来“年轻”的投资组合和未来几年拥有的专利会使其成为“顶级”的制药企业。


Atripla


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图片来源:Gilead Sciences官网


和Truvada一样,Atripla也是用于治疗艾滋病的药品,根据与Teva公司的专利协议,该药品将在今年秋天开始仿制药竞争。但FDA记录显示,Teva目前还没有获得批准。


Ciprodex 


Ciprodex是诺华公司生产的一种治疗耳部感染的药物,2019年Ciprodex的销售额约为4.7亿美元。据报道Endo一直在为该产品的仿制药上市做好准备,并预计今年将上市。但FDA的记录还没有显示有任何被批准的仿制药。


Kuvan


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图片来源:Kuvan官网


BioMarin的Kuvan于2007年首次被批准用于降低某些苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平。Kuvan去年在全球的销售额为4.63亿美元,为BioMarin公司总收入的30%。BioMarin表示,北美苯丙酮尿症患者的增加推动了Kuvan收入的增长。


根据FDA的记录,Par制药公司已经获得了FDA的批准。据报道,从2014年到2016年,有两家非专利药公司向FDA提交了上市仿制药的申请,因专利侵权而被起诉。


Risperdal Consta


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强生的口服抗精神病药物利培酮(Risperdal)创造了可观的销量,但是它将在今年面临专利到期的问题。根据FDA的记录显示,Risperdal去年在美国创造了3.14亿美元的收入,还有一项专利将于今年11月25日到期。尽管如此,目前还没有一家仿制药公司获得FDA批准仿制注射剂,因此仿制药的确切上市时间仍不确定。


去年,强生起诉了绿叶制药,因为绿叶制药在Risperdal专利到期前推出了仿制药,绿叶制药的这款仿制药没有获得FDA的批准。绿叶高管接受采访是表示,他们将在Risperdal专利到期后,加入仿制药的竞争。


Proair HFA


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Teva是一家仿制药制造商,在前面的仿制药竞争中都可以见到它的身影。但是Teva的Proair HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂在2月下旬开始面临仿制竞争。2月24日,FDA批准了首个仿制药(Perrigo Pharmaceutical Co)。


Teva的Proair HFA去年在北美的销售额为2.74亿美元。2017年,Teva还与Lupin签署了一项协议,允许该公司在2019年9月上市仿制药,但Lupin尚未向FDA提交申请。


参考来源:

1.The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020

2.吉利德Truvada预防性用药专利挑战失败

3.FDA批准首个ProAir-HFA仿制药


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责任编辑:杰尼龟

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