【药咖君】仅27天!新冠新贵“西维来司他钠”获批上市;奥赛康挑战诺华,正大天晴首仿...

导读:药咖君带你看本周药品新动态

本周看点: 

1. 国内首个!新冠临床试验药品西维来司他钠27天神速获批!

2. 国内非小细胞肺癌治疗,第三代EGFR-TKI“三足鼎立”局面初显!

3. 正大天晴再冲击重磅药物首仿,巩固其在抗凝市场的竞争优势。

4. 奥赛康冲击首仿,挑战诺华$10亿市场。


本周(3月6日至3月13日)喜讯连连,武田的维多珠单抗、西安杨森的乌司奴单抗双双获批;欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)国内获批第3个适应症,胃癌迎来首个免疫治疗药物等,据药智数据显示,本周有22个药品审评状态更新呈“已发件”,20个呈“审批完毕-待制证”状态。


NMPA审批新动态


本周期CDE有68个受理号(45个品种)报生产办理状态更新,其中有5个新药,7个重磅进口药;详情如下表:


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备受关注的药品信息如下:


注射用西维来司他钠--全球唯一获批的急性肺损伤治疗药物!

 

西维来司他钠是一种弹性蛋白酶(NE)竞争性抑制剂,由日本小野制药开发,于2002年4月11日在日本获批上市,用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。

 

此次上海汇伦江苏药业的西维来司钠于2月14获CDE承办受理,25天完成审评,1天完成行政审批,2天后发件。


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未走优先审评通道却神速获批,究其缘由,应该有3点:

 

1. 有研究基础:曾经作为SARS的设想治疗药物,是2003年国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。国内开发注射用西维来司他钠的企业不在少数,相关申请也多集中在2004年之前,但是在获得临床批件之后基本都再无下文。

 

2. 国家支持:疫情当前,国家药监局应急批准的与新冠病毒肺炎治疗相关的5个药物临床试验(吉利德的瑞德西韦、法维拉韦(又称法匹拉韦)片、注射用西维来司他钠、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液)中,注射用西维来司他钠位列其中。

 

3. 新天药业先后斥资1亿元入股汇伦生物,获得9.17%的股权。

 

总之,前有海正法匹拉韦紧急获批,后有治疗急性肺损伤、恢复呼吸功能的药物西维来司他钠上市,相信抗击新冠肺炎,中国不久就能迎来曙光。另外,西维来司他钠效果已经过多期临床验证,获得GMP证书,达到生产条件,获批后即可量产。


甲磺酸阿美替尼片—首个国产三代EGFR-TKI


甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)是豪森药业具有自主知识产权的新型第三代EGFR-TKI,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

 

在我国肺癌患者中,通常1-2年后,患者都会对一代靶向药物产生耐药性,若肿瘤进展快速,就需要马上换药。目前,EGFR-TKI已研发至第三代,国内上市情况如下:  


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具有显著优势的第三代靶向药备受瞩目,目前布局EGFR-TKI三代的有3家药企,详情如下:


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豪森已经反超浙江艾森先达到“在审批”状态,极有可能成为国产三代EGFR-TKI第一家。

 

美国专利局显示,阿斯利康奥西替尼的化合物专利要到2032 年7月25日到期;豪森药业的奥美替尼及浙江艾森艾维替尼均拥有全球化合物专利,可以在奥西替尼专利到期前抢占市场,国内的三代EGFR-TKI市场正式形成“三足鼎立”的局面。期待市场竞争,压价优势让广大肺癌患者获益。


达比加群酯-继华法林后50年来上市的首个新型口服抗凝血药!


达比加群酯,是继经典抗凝血药物华法林之后50年来上市的首个新型口服抗凝血药,由德国勃林格殷格翰公司研发,有里程碑意义。

 

目前,国内按照新4类申报达比加群酯仿制药上市的药企有4家,分别是正大天晴、成都倍特、成都苑东、豪森,其中正大天晴审批动态“在审批”,即将拿下国内首仿。


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国内抗血栓市场规模突破300亿元,近年,NMPA也加速批准抗血栓药物,BI的达比加群酯胶囊、拜耳的利伐沙班、AZ的替格瑞洛以及BMS/辉瑞的阿哌沙班等,多个新药相继在国内上市并快速抢占市场。

 

而在此领域,目前正大天晴已经拥有阿哌沙班、利伐沙班仿制药,此次,其达比加群酯的上市申请率先进入“在审评”状态,预示着正大天晴有望率先突围,拿下首仿,进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。


审评审批新受理


本周CDE新增报生产受理号19个(15个品种);其中新药1个,进口药3个;仿制药11个,详情如下:

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地拉罗司


地拉罗司,由诺华研发,是FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,并被授予非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位。2010年,国内获批上市,并被列入国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》。

 

目前,国内生产企业仅有诺华一家。据2019 年诺华财报显示,地拉罗司 2019 年的全球销售额达 9.75 亿美元;在国内,2019年地拉罗司分散片进入最新版医保目录,公开数据显示,2019 年前三季度地拉罗司国内销售额为700.29 万元。

 

本次获受理的江苏奥赛康的地拉罗司分散片于2018年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,系国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。

 

药智数据查询,目前国内布局本产品的还有北京康辰和江苏豪森,两者目前均处于临床阶段。若本次奥赛康顺利获批,将作为首仿很长一段时间冲击诺华$10亿市场,公司竞争力将进一步提升。


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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌


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