凭CAR-T一战成名,传奇生物将被分拆,独立赴美上市!

导读:企业分拆上市好处多,再获融资添活力!

3月10日,金斯瑞生物科技(01548-HK)发布公告称,该公司已根据第15项应用指引,向香港联合交易所有限公司提交有关其细胞治疗业务通过经注册的公开发售在美国的认可证券交易所独立上市的方式拟进行分拆(“建议分拆”)的建议。


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图片来源:东方财富网


由此,引发资本市场众多网友热烈讨论,不过就总体而言,多数对此消息仍是持利好看法,不过具体股市表现如何,就看市场是否买单!


金斯瑞成立于2002年,并于2015年在港交所主板挂牌上市,公司业务范围涵盖生物药CDMO、细胞治疗、生命科学服务及产品、工业合成生物产品。其中细胞治疗业务由其控股子公司南京传奇生物科技股份有限公司(“传奇生物”)经营。


公告还透露,联交所已同意公司可进行建议分拆,传奇生物于2020年3月9日(纽约时间)以保密方式向美国证券交易委员会提交了一份与拟进行的首次公开发售代表其普通股的美国存托股票有关的注册声明草案。


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图片来源:金斯瑞企业公告


凭借CAR-T疗法一战成名


公开资料显示,传奇生物成立于2014年11月,是一家进入临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发血液/肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞治疗。2017年,CAR-T细胞疗法LCAR-B38M/JNJ-4828凭借优秀的临床数据惊艳四座,传奇生物也一战成名。


该疗法是传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。该疗法结构新颖,含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加抗体亲和力,用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。


2017年6月,LCAR-B38M在美国临床肿瘤学会年会中凭借100%的客观缓解率惊艳全场。同年12月,传奇生物与杨森签订了一项全球合作和许可协议,共同开发和商业化LCAR-B38M/JNJ-4828。杨森向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款,创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。


接下来的两年,LCAR-B38M进展顺利,硕果累累。2018年,先后获得中国国家药品监督管理局首个CAR-T临床试验申请批件、美国FDA的IND批准;2019年,获得FDA授予的孤儿药资格、FDA突破性疗法认定以及欧洲药品管理局PRIME资格。


临床数据方面依然惊艳。2019年12月,在第61届美国血液学会(ASH)年会上,两家公司首次公布了JNJ-4528有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE-1研究的最新临床试验数据。结果表明,JNJ-4528在治疗29名复发或难治性多发性骨髓瘤患者时表现出优异的疗效,在中位随访时间为6个月时,达到100%的总缓解率。其中69%的患者达到完全缓解或更好缓解、86%的患者达到非常好的部分缓解或更好缓解。


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图片来源:2019ASH年会发布内容


优异的临床数据,让JNJ-4528成为CAR-T市场强有力的竞争者。目前,两家公司尚未对JNJ-4528申请NDA,但之前有报道称双方计划在今年中期向FDA递交监管申请。分析家预计该疗法有望在今年末或明年初获批上市。


数据曾遭质疑母公司被做空


传奇生物于2017年12月率先在国内提交了CAR-T疗法临床试验申请,2018年3月,拿下国内首个CAR-T临床批件,一度成为业界关注焦点。金斯瑞的股价也从2017年底开始水涨船高。


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图片来源:东方财富网


对于的LCAR-B38M“横空出世”,也有人提出了质疑。2018年9月27日,阎火研究发布做空报告,直指传奇生物的CAR-T疗法,对其提出的质疑包括:传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离;传奇生物的CAR-T选择了前人失败了的设计,工艺挑战极大,商业化进展缓慢;ASCO上公布的临床数据涉嫌造假;公司管理层高位套现等。


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图片来源:阎火研究报告内容


设计,生产工艺和商业化进程;公司技术开发的路径和基础以及专利等有关指控进行了说明和澄清。


后期LCAR-B38M亮眼的临床表现,以及多项国际认可也都是对质疑的强有力回应。


的确,就国内而言,特别是针对传统药企,分拆却的确不失为一个明智选择,一方面既避免了创新药因为研发周期长、费用高、风险大的风险,进而研发失败拖累母公司;另一方面,分拆后子公司可以获得新的融资,解决研发资金的问题,公司整体运行也必将更加顺畅。


不过,国外而言,3月9日,受新冠肺炎疫情及原油价格下跌的影响,美国三大股指开盘暴跌,跌幅均超过7%,其中道琼斯指数大跌2000点,创美股史上最大单日点数跌幅。金斯瑞在这种情况下仍旧选择分拆传奇生物赴美IPO(科创板也可以啊,为啥要去美国?),到底是好是坏,犹未可知。


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图片来源:同花顺


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责任编辑:青霉素


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