美国联邦检察官办公室近日宣布，法国制药公司赛诺菲美国分公司同意支付1185万美元和解费，了结对其违反《虚假申报法》（False Claims Act）的指控。赛诺菲被指控通过一家独立的慈善基金会的援助基金（“TAF”），向使用“自家”多发性硬化症药物Lemtrada的医保患者支付补偿性“回扣”。

名为援助基金，实则药费回扣？

在美国，当医保患者使用Medicare B部分所涵盖的处方药时，他们可能需要自己支付部分费用，包括采取共同付款、共同保险或自付额的形式，这些形式统称为“共付（co-pays）”。对于价格昂贵的药物来说，患者自付的费用可能很多。国会在医保计划中加入了“共付”要求，部分是为了鼓励市场力量来监督医疗费用，包括药品制造商可以修改其药品的价格。但同时，美国联邦也发布了《反回扣法》（Anti Kickback Statute），禁止制药公司直接或间接提供或支付任何补偿，包括金钱或其他任何有价物，诱使医保患者购买该公司的药物。

赛诺菲在美国销售的MS药物Lemtrada就属于医保共付药物的一种。一般来说，自费该药品，每位患者每年的治疗费用约为10万美元。而通过医保，患者每年的共付额仍可能高达数千美元，这些费用会给患者选择Lemtrada治疗带来很多阻碍。

赛诺菲通过一家援助基金会，专门向处方Lemtrada的患者拨款，每位患者的最高援助金额可达到2万美元。据悉，这家基金会是一家出于税收目的、拥有501(c)(3)非营利性资质的实体，其经营的资金其中含有MS患者基金，用以支付这类患者使用药物时的医保共付款，包括处方Lemtrada，以及其他MS药品。

由于支付了药物补贴，赛诺菲指示其美国公司迅速转移尽可能多的Lemtrada患者第一时间申请该基金会的MS基金，这导致Lemtrada患者在这家基金会发放的医保共付补助中所占比例过大，而使用其他MS药物的患者占比很小。在2015年和2016年间，赛诺菲分别向该基金会支付了9笔款项，其中8笔款项都迅速告竭，并且不再接受新患者。

美政府指出，赛诺菲向该基金会支付款项并非出于慈善目的，而是旨在利用该机构为渠道履行“自家产品”使用者的财务义务，赛诺菲通过这种放款方式为患者支付Lemtrada的医保共付款违反了《反回扣法》。而且赛诺菲可能的确因此获利。该公司2015年和2016年财报显示，Lemtrada在美国市场的年销售额分别增长5300%和82%。

2015财年Lemtrada 总销售额

来源：赛诺菲官网

美国联邦检察官Andrew E. Lelling对此表示：“赛诺菲利用所谓的慈善机构作为渠道，向服用该公司高价药的患者汇款，而这些都是以医疗保险计划为代价的。赛诺菲迅速解决了政府的指控，但我们将继续追究违反《反回扣法》药企的责任。”

FBI波士顿分部负责人Joseph R. Bonavolonta说：“赛诺菲试图通过将回扣伪装成例行的慈善捐赠来破坏医疗保险计划，该回扣为了帮助面对高昂自付费用而苦苦挣扎多发性硬化症患者，但他们操纵了医保系统，让服用他们药物Lemtrada的患者比使用其他药物的患者得到了不公平的优待。随着今天的和解，赛诺菲也为自己的行为付出了代价。”

离职员工爆黑料，医疗回扣屡禁不止

说到这里，这条新闻似乎可以结束了，但还有一个关键问题是，赛诺菲的行为究竟如何被检方发现并追责的呢？答案既不是竞争对手打击报复，也不是内部斗争拆台，而是离职员工“啪啪”打前雇主的脸，但说到底，都是为了利益。

据美国司法部官网报道，这次“回扣”指控是由赛诺菲子公司健赞（Genzyme Cor.）的前员工组成的一家有限责任公司通过举报人提起的诉讼。《虚假申报法》规定，称为关联者的个人可以代表政府起诉虚假申报，并分享任何追偿。根据28日公布的和解费，这家举报公司将获得约270万美元的赔偿。

一旦做了不法行为，企业领导者可能永远会担心有一天被员工爆料。而且这还不是赛诺菲第一次被离职员工举报了。2013年，就有怀疑为赛诺菲中国公司已离职高层职员自曝在2007年11月前后，该公司借“研究经费”名义，向北京、上海、杭州及广州的79家医院的503位医生支付超过169万元的费用。中国的医学回扣在这一年底发生的葛兰素史克中国行贿事件后走向低谷，但美国市场依然上演着各种规则外的“游戏”，包括给患者好处，而且医学回扣也屡禁不止。2019年9月，美国制药公司Avanir Pharmaceuticals就被罚超过1.08亿美元，解决向医生提供回扣以诱导其处方假性延髓情绪综合症药物Nuedexta的指控。

在与政府达成“回扣”和解协议方面，赛诺菲并不孤单。迄今为止，在整个制药行业范围内的调查显示，美国联邦政府已达成和解的总额超过8.5亿美元。已就“慈善捐款”达成和解的公司还包括辉瑞、安斯泰来、安进、Jazz制药、Lundbeck、Alexion、United Therapeutics、Actelion、Mallinckrodt和Almirall。

和解赔偿并非承认指控

据路透社报道，和解不意味着企业承认其不法行为。据悉，赛诺菲公司曾与美国卫生与公共服务部监察长办公室（HHS-OIG）签订了公司诚信协议（CIA）。CIA要求，赛诺菲应确保实施的第三方患者援助计划的安排和互动合法；独立审查机构进行审查；以及公司高管和董事会成员提供与合规性相关的证明。

的确，在赛诺菲用赔偿金和解“回扣”指控的所有报道中，并没有字句指明这家药企承认做出了不法行为。或许这样企业能避免起诉，整体形象也得以更好保全，但公平的市场竞争和惠及更多患者的医疗环境能否保全，就不得而知了。

当然，在面对司法指控与和解赔偿时，也有勇敢承认自己过错的药企。2月20日，药智网曾报道《诺华山德士前高管修改仿制药价格被定罪》事件，诺华旗下非专利药部门山德士（Sandoz）前高管承认在2013-2015年间与他人共同谋划并参与“修改药价、操纵投标和分配仿制药客户”的犯罪行为。3月2日，诺华山德士正面承认了操纵药价的不法行为指控，同意支付1.95亿美元刑事罚金，并充分合作刑事调查。这是有史以来美国反托拉斯部门开出的最高罚金。山德士确认，修改药价的阴谋影响了当时超过5亿美元的销售额。

美国司法部反托拉斯律师Makan Delrahim认为：“这是制药行业反垄断迈出的重要一步，确保通过竞争确定仿制药价格，而不是通过企业间合谋确定。”

美国总监察长办公室特别负责人Scott Pierce说：“仿制药价格竞争应该确保自由和开放的市场环境，消除仿制药行业内操纵投标、分配市场和确定价格的环境。”

参考来源：

1. Sanofi Agrees to Pay $11.85 Million to Resolve Allegations That it Paid Kickbacks Through a Co-Pay Assistance Foundation

   https://www.justice.gov/usao-ma/pr/sanofi-agrees-pay-1185-million-resolve-allegations-it-paid-kickbacks-through-co-pay

2. Sanofi, Justice Department ink $11.85M charity kickbacks settlement

   https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-justice-department-ink-charity-kickbacks-settlement-worth-11-85m

3. https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/financial-results/Q4-results-2015

4. https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/financial-results/Q4-results-2016

5. Major Generic Pharmaceutical Company Admits to Antitrust Crimes

   https://www.justice.gov/opa/pr/major-generic-pharmaceutical-company-admits-antitrust-crimes

6. In record-setting settlement, Novartis’ Sandoz unit admits guilt in conspiracy to fix prices

       https://endpts.com/in-record-setting-settlement-novartis-sandoz-unit-admits-guilt-in-conspiracy-to-fix-prices/

责任编辑：三七

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。