本周看点

疫情重要判断：钟南山称4月底有望基本控制；

韩国新增315例新冠肺炎确诊病例，累计2337人；

独药难支？贝达药业净利2.23亿，埃克替尼立大功；

2020胡润全球富豪榜：孙飘扬夫妇创纪录，首次入全球百强；

政府要闻

疫情重要判断：钟南山称4月底有望基本控制

2月27日，在广州医科大学疫情防控专场新闻通气会上，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山表示：“我们有信心，疫情4月底基本控制。”

会上，面对大众关心的疫情何时结束以及目前疫情的发展情况，钟南山表示，“国外预测疫情控制最早在5月底，我们预测4月底，这是因为有国家强力干预和群防群控意识。4月底不只是基本控制，更是要恢复工作。但在国外，特别是发展中国家蔓延会不会很快，我们现在还不能确定。”

而针对新药的研究，钟南山表示，在十几天、二十天甚至一个月研发出新药，是不可能的，这需要进行持续的科学研究，目前来说，处于临床试验中的众多药物中，磷酸氯喹相对效果目前较好，随着临床试验的深入，相信很快就会更多药物获得临床支持。

10部联合发布，2020年医疗废物新的整治措施

2月25日，国家卫健委、国家发改委、生态环境部等10部门联合发布《医疗机构废弃物综合治理工作方案》（以下简称《方案》）。

方案指出，目前，我国医疗机构废弃物处置能力水平与医疗机构需求和人民群众期望仍有一定差距，主要表现在：医疗废物集中处置能力不能满足需求，输液瓶（袋）管理存在困难，医疗机构处置医疗废物的费用负担重，部门间的综合监管还有一定难度等。

针对这些不足，《方案》公布了2020年新一轮整治举措，包括明确责任人、开展为期半年的医疗机构废弃物专项整治行动、加强医疗废物集中处置设施建设、严禁混放各类医疗机构废弃物、做好农村地区的医疗机构废物处置、做好生活垃圾管理、做好输液瓶（袋）回收利用等多种措施。

最新合理用药文件提示：“1+X”模式将到来

26日，国家卫健委同教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局6部门制定了《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》。

此文件是在国家药品集中采购和使用改革持续深化的背景下出台的，也是春节后第一份重要的国家级合理用药指导文件。

文件中指出，各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物，应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。

同时，文件还特别要求了另外一点，之后由企业举办或赞助的学术会议、培训项目等邀请由医疗机构统筹安排，并公示、备案备查。

药监局发文，保障疫情防控用药用械需求

2月25日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，介绍维护市场秩序、支持复工复产相关情况，并答记者问。

国家药品监督管理局副局长颜江瑛出席发布会并表示，疫情发生以来，国家药监局紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道，各省级药监部门指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力支持临床供应。

同时，国家药监局已应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验；在前期应急批准7家企业的核酸诊断试剂基础上，2月22日，国家药监局又应急批准了3个诊断试剂产品，其中两个是胶体金法的抗体检测试剂，一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂，一方面在满足一线的快速检测需求的同时，另一方面尽早推动实施临床试验，共同助力疫情防控与治疗。

下一步，国家药监局将继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批工作，督促各省级药监部门深入落实疫情防控工作要求，加强对转产扩产企业的指导、服务和监管，大力支持企业复工复产，全力保障疫情防控所需药械质量安全。

新冠病毒检测试剂注册技术审评要点

25日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》。

其中指出，该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

还是对2019新型冠状病毒抗原、抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

市场动态

韩国新增315例新冠肺炎确诊病例，累计2337人

2月28日，据韩联社报道，韩国疾病管理本部通报称，当地时间28日9时至16时，韩国新增315例新冠肺炎确诊病例，累计确诊2337例。

韩国外交部稍早前称，截至28日上午6时，因新冠肺炎疫情针对韩国采取入境管制措施的国家和地区增至50个。

截止目前为止，国外疫情爆发情况属韩国爆发人数最多，针对此，韩国相关部门已采取众多防控措施，有望及时遏制疫情继续爆发。

全球疫情爆发？WHO：尚未达到大流行

2月24日，WHO在日内瓦发布会上表示，虽然新冠肺炎仍在持续传播，但疫情尚未构成“大流行性疾病”。WHO总干事TedrosAdhanomGhebreyesus强调：“现在使用大流行一词不仅有违事实，还可能引发恐慌。”

他表示：“目前，新型冠状病毒目前并未在全球范围内泛滥，也没有造成大规模的重病或死亡。这种病毒虽然具有大流行的潜力，但根据我们的评估，目前还没到这样的地步。”

同日，中国-世界卫生组织新冠肺炎联合专家考察组在北京举行新闻发布会。联合考察组中方组长、中国国家卫生健康委新冠肺炎疫情应对处置工作专家组组长梁万年表示，通过对不同地点分离出的104株新冠病毒株进行全基因组测序，证实同源性达99.9%，提示病毒尚未发生明显的变异。

美国也开展瑞德西韦临床试验了？

2月25日，美国国家卫生研究院（NIH）宣布，已在美国内布拉斯加大学医学中心（UNMC）开展一项用以评估抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎安全性有效性的随机、双盲、多中心对照临床试验（NCT04280705）。

该临床试验目前是美国首个关于治疗COVID-19的临床试验，第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人，该研究已经开始在美国和世界其他50多个地区招募患者。NIH表示，受试者必须为核酸检测呈阳性且肺部已出现感染，核酸检测呈阳性但症状轻微或无症状者则不满足条件。

同时，目前瑞德西韦在中国也开展了多项试验，重型和危重型患者入组超过200例，轻型和普通型患者超过30例，美国的试验也一定程度参考了这些研究的设计。

辽宁省发布集中采购结果通知期满直接转国采

25日，辽宁省发布《关于发布并执行联盟地区（辽宁省沈阳市、大连市）药品集中采购结果的通知》，按照相关规定，沈阳、大连两市“4+7”城市药品集中采购结果执行期满后将统一转换为联盟地区（辽宁省）药品集中采购和使用工作模式，并做出相应通知。

此次的通知公布了新的采购结果列表（附后），通知说明，未在辽宁省挂网采购的企业，请于2月28日前与辽宁省公共资源交易中心联系增补挂网，已在辽宁省挂网的其他未中选药品，根据价差实行梯度降价（名单附后）。

沈阳、大连市辖区内所有公立医疗卫生机构、驻疗医保定点军队医疗机构3月20日零时统一执行新的采购结果。

4月27日，瑞德西韦临床试验结果公布之日

2月25日，国务院联防联控机制新闻发布会准时召开，会上针对有媒体关于中国药企声称开始着手生产瑞德西韦仿制药的提问，国家知识产权局副局长何志敏作出回应。

据其介绍，目前为止，瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市，均还处于临床阶段。我们在武汉多家医院已正式开始了该药物的临床试验，4月27日才能公布临床试验的结果。

针对瑞德西韦的有效性、安全性的问题，有关部门均异常关切，待实验结束，期待能够尽快出现一批包括瑞德西韦在内的，能对新冠肺炎治疗产生积极疗效的药品。

Moderna首批新冠肺炎疫苗已生产即将用于人体试验

2月25日，专注于mRNA药物和疫苗研发的临床阶段的生物技术公司Moderna宣布，已经生产了第一批供人体试验使用的新型冠状病毒的疫苗mRNA-1273。

目前，成瓶的mRNA-1273已经被运往美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)，将用于计划中的1期临床研究。

并披露细节称，mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒编码的Spike(S)蛋白预融合稳定形式的mRNA疫苗，由Moderna与NIAID疫苗研究中心(VRC)的研究人员合作开发。该批次的生产由流行病预防创新联盟（CEPI）资助。S蛋白复合物对于膜融合和宿主细胞感染是必需的，并且已成为针对负责中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）的冠状病毒的疫苗靶标。

企业资讯

入组近千名患者，瑞德西韦全球3期临床试验在行动

2月26日，吉利德科学宣布启动两项三期临床研究，以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

从今年3月开始，这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开，入组约1,000名患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。吉利德就使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎提出了研究申请(IND)，美国食品药品监督管理局(FDA)在迅速审评后，批准吉利德启动这些临床试验。

瑞德西韦尚未在全球任何国家获得许可或批准，其安全性和有效性尚未被证实。除了进行中的临床试验之外，吉利德正与政府机构、非政府组织和地方监管部门合作，为符合条件的新型冠状病毒肺炎患者提供同情用药紧急治疗。

独药难支？贝达药业净利2.23亿，埃克替尼却立大功

2月27日，贝达药业发布业绩快报，公司2019年1-12月实现营业收入15.47亿元，同比增长26.38%，化学制药行业平均营业收入增长率为11.80%；归属于上市公司股东的净利润2.23亿元，同比增长33.9%，化学制药行业平均净利润增长率为11.70%。

公告显示，报告期内贝达药业产品埃克替尼销售继续放量，全年实现营业总收入15.47亿元，较去年同期增长26.38%；归属于上市公司股东的净利润2.23亿元，较去年同期增长33.90%。经过多年的艰苦努力，凭借一系列的临床试验，公司为临床医生提供了充分的针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效及安全性的循证医学证据，埃克替尼的差异化优势不断积累，在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药市场赢得了很好的口碑，树立了国产创新药的品牌形象，从而为销量的持续增长奠定了基础。

贝达药业指出，同时国家医保药品目录的更新落地以及进入国家基本药物目录都对埃克替尼的销售产生了积极的作用。在报告期，公司新药盐酸恩沙替尼的优先审评程序正常推进，盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球多中心Ⅲ期临床顺利进行。

2020胡润全球富豪榜：孙飘扬夫妇创纪录，首次入全球百强！

2月26日，胡润研究院发布了“2020胡润全球富豪榜”。这是胡润研究院连续第九年发布“全球富豪榜”。

医药行业最强夫妻档孙飘扬钟慧娟夫妇财富增长至去年的2.5倍，达到2,000亿人民币，全球排名直升94位，强势入围全球百强榜，且是首次进入胡润百强名单之列，排全球35位，中国第4位，且为中国医药行业的首位。

孙飘扬、钟慧娟夫妇财富增长主要得益于翰森制药在香港成功上市。胡润表示：“孙飘扬、钟慧娟夫妇创造了历史，他们成为了第一对创建上百亿美金市值独立企业的夫妻。”

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报等;

责任编辑|青霉素

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