在仿制药一致性评价、带量采购等政策的影响下，创新药成为了未来生物医药行业确定性最高、发展前景最大的领域。随着资本的进入，很多初创型的创新药公司成长速度非常快。其中，海归博士团队回国创立的贝达药业（300558.SZ），深受资本市场关注。1月20日，贝达药业发布业绩预告称，公司2019年度预计实现归属于上市公司股东的净利润为2.00亿元-2.25亿元，比上年同期增长20%-35%。这份靓丽的业绩公布之后，使得公司的股价连续上涨。今天笔者就来解读一下这只成长型股票。

2002年，贝达药业的创始人丁列明放弃美国医生的职业，带着几个高层次人才的海归团队毅然决然的选择回国创业。2003年，公司在杭州市体育场路租来的三间办公室注册成立。多年以来，贝达药业一直以肺癌治疗为布局重点，深耕恶性肿瘤治疗领域。公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼在2011年6月获批上市，正式终结了西药巨头在小分子靶向抗癌药垄断的历史。

在2016年凯美纳销售额突破10亿元的时候，同年11月7日贝达药业成功IPO。公司在深交所创业板挂牌上市后连续录得14个涨停板，涨势非常凶猛，此后股价虽然有所回落，但是这3年间的股价也涨了3倍多。

凯莱英股价走势图

公司现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。经过17年的发展，贝达药业已经成为了以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。

八年磨一剑，大单品加持

说起贝达药业，不得不提的就是公司历时八年自主研发出来的我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），被称为“抗癌第一股”。

2004年，公司在成立一年后便开始进行盐酸埃克替尼的临床前研究，仅仅用了一年就顺利地完成了前期的研发工作。此后陆续多年获得国家各项资金项目的支持，研发速度加快。

经过技术团队的不懈努力，盐酸埃克替尼终于在2011年6月7日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白。2016年开启医保谈判模式，2017、2018、2019年先后被列入国家医保目录。对于药企来说，能被纳入国家医保目录，就意味着药品的销售有保证。

凯美纳自2011年上市销售之后，可以分成三个阶段：

2011-2016年，销售增速非常快，年均复合增长率高达60.74%；

2016-2017年，由于受到医保谈判政策的影响，增速有所下滑；

2018年至今，在埃克替尼连续三年被纳入《国家医保目录》的利好刺激下，目前药品的销售趋于稳定。截止2019年前三季度，凯美纳的销售额已经达到12.4亿元，同比2018年全年的增长达到2.65%。这也意味着2019年药品的销售再次创出历史新高。

根据资料显示，自2011年上市以来，已经有23万多名肺癌患者服用凯美纳，并且持续开展后期免费用药项目，累计发药465万余盒，市场价值超90亿元。

“一品独大”的经营模式

那么，埃克替尼对公司业绩影响如何呢？

我们看到公司的总营收数据跟埃克替尼的销售几乎保持一致，这是由于该药品的销售收入占总营收的比重达到近100%，而且主要的销售区域在国内。这也就表明，作为公司主要收入和利润来源的单一产品，埃克替尼的销售直接决定了公司的业绩。从商业的角度来说，集中精力去销售大单品，能节省很多成本，提升效率。

根据2019年5月公布的贝达药业与国家卫计委谈判结果显示，公立医院采购埃克替尼的价格为：纳入医保1399.986元/盒（7天用量），不纳入医保价格为2653.84元/盒。也就是说，纳入国家医保目录范围后，埃克替尼售价将比目前下调超过50%。可以说，这就是典型的“以价换量”，一旦中标就意味着药企可以迅速获得巨大的市场占有率。

我们看到公司自主研发的核心产品凯美纳销售毛利率非常高，常年维持在95%左右的水平，这主要是源于公司一直坚持对研发资金的高投入。

贝达药业2016-2018年研发投入情况 来源：公司财报

贝达药业被誉为“国内药企中最舍得投钱做研发”的公司。为了推进多个研发项目，摆脱对埃克替尼单一产品的依赖，改善公司的产品结构，从2016年开始，针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入。

2016年公司的研发费用总额为1.62亿元，占营业收入比例为15.60%；

2017年投入3.81亿元，占营业收入的比重为37.09%；

2018年更是增加到5.9亿元，占比达48.20%，较去年同期增长55.01%，其中研发支出费用化的金额为3.04亿元，较去年同期增长49.80%。

正是在公司坚持对研发高投入的背景下，目前公司拥有在研创新药项目30余项，11项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中被称为“下一个凯美纳”的重磅炸弹盐酸恩沙替尼（贝美纳）已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

新产品带来“新格局”

正如前面所说，创新药公司要想获得长期稳定的发展，必然需要新品的补充。

为此，贝达药业实施了“自主研发+合作并购”的研发模式。研发管线得到快速扩张，除了聚焦肿瘤领域，扎根小分子靶向药物之外，还布局了糖尿病领域、拓展大分子药物研发等。

贝达药业三次投资美国Xcovery公司，现持有Xcovery公司89.4%的股份，获得Ensartinib（X-396）国内100%的权益、国外95.07%的权益；两次出资收购卡南吉100%股权，获得Vorolanib（CM082）肿瘤全球权益和眼科国内权益。两款产品均是50亿、百亿级别的大品种。

在公司迫切需求新药的情况下，二代ALK抑制剂恩沙替尼这款新药将是解决公司目前业绩困境的“有力武器”。根据公司表示，该药预计在2020年初获批上市。进口ALK抑制剂在国内定价年费用在20万左右，恩沙替尼以15万年费用估算，销售峰值预计超过10亿元。

盐酸恩沙替尼是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

贝达药业部分在研项目进展情况  来源：公司财报

目前，恩沙替尼作为第一个国产二代ALK抑制剂，在国内外已经开展了多项2/3期临床试验，二线用药克唑替尼耐药患者适应症预计2020年初获批，在已经披露的一线用药临床数据文献，恩沙替尼无进展生存期26.2个月，ORR80%，数据与阿来替尼临床结果相当。2018年12月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请（NDA）。

贝达药业称，公司新药盐酸恩沙替尼的优先审评程序正常推进，盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床顺利进行。同时BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌Ⅲ期、MIL60Ⅲ期等多项注册临床研究按计划进行，其中MIL60Ⅲ期临床研究达到主要研究终点。BPI-17509、BPI-23314等项目陆续进入临床研究，公司正全力推进在研项目，争取早日实现产品价值。不过，虽然贝达药业的新药恩沙替尼非常值得期待，但是，公司仍然要面对在新药没有上市之前已经“抢先一步”的诺华、罗氏等竞争对手。

对于药企来说，“时间就是金钱”，药品早研发、早上市，就意味着能够早日抢占更多的市场份额。

尾声

总体来看，贝达药业作为国内由初创型创新药企业，逐步发展成为拥有多条研管线产品的上市公司。特别是对研发的投入程度已经足以“傲视”国内传统药企，这也是由于公司拥有非常强大的技术团队和研发基因。

从估值来看，目前公司的市盈率PE为179.47倍，远远高于行业的平均水平55.65倍。而且，市净率PB为12.63倍也高于行业4.06倍的平均水平。这也是由于公司作为次新股，自然更容易受到主力资金的青睐。特别是对于创新药公司，资本市场的预期非常高，这也使得公司的估值会比较高。

目前，公司被投资者诟病的问题就在于业绩是否能够获得持续增长。如果公司的预期不足以满足投资者的期待，那么投资者就要对其报以谨慎态度。因此，后期要对新产品进行动态跟踪，看它能否在中外企业的夹击下闯出一番天地，才能做出准确的投资操作。

责任编辑：听白

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。