最新!获批上市的新型冠状病毒检测产品增至10种

导读:2月22日,国家药品监督管理局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。

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2月22日,国家药品监督管理局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。


新冠肺炎疫情发生后,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。此前,国家药监局已批准7家企业7个新型冠状病毒核酸检测产品(共9个注册证)。


第一批应急审批医疗器械陆续获批后,国家药监局继续推动第二批医疗器械应急审批工作,应急审批的产品包括抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂,以及其他方法学产品。


国家药监局表示,将根据新冠肺炎疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。


国家药品监督管理局应急审批注册产品清单

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图为国家药品监督管理局应急批准注册产品清单。


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责任编辑:三七


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