看点：

1.宜昌人福将配齐主流芬太尼系列产品!

2.全球首款抗EGFR单抗，默克再冲击头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白市场！

3.恒瑞年销17亿王牌产品，新适应症报产！

4.PD-1赛道再添实力选手，有望弯道超速？

本周，新冠肺炎一线好消息不断，国家药品监督管理局药品受理和审评审批工作也在快速进行中，更多具体详情且随小编一起看看你本周的药审新动态。

NMPA审批新动态

本周，CDE25个报生产药品受理号（14个品种）办理状态更新，其中备受关注的有宜昌人福的盐酸阿芬太尼和默克的西妥昔单抗。详情如下：

盐酸阿芬太尼注射液

盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药，适用于短小手术。1983年在荷兰首次上市，1987年被引入美国市场，至今已在临床安全应用长达30年之久，目前尚未在我国上市。

此次盐酸阿芬太尼顺利上市的话，宜昌人福将配齐主流芬太尼系列产品，包括芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼在内。

此外，药智数据查询，目前除了人福医药外，国内江苏恩华药业已于2019年10月提交上市申请。

西妥昔单抗—全球首款抗EGFR单抗

西妥昔单抗商品名为爱必妥，2004年在国内获批，2019年9月，NMPA正式批准西妥昔单抗用于RAS基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗。目前已在全球100多个国家获批，主要用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。

猜测此次申报的适应症是头颈部鳞状细胞癌。若此次顺利获批，将有望填补头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白，造福更多的患者。

CDE审评审批新受理

本周，CDE共计受理60个（以受理号计）药品，申报分类仍以化药为主，涉及52个品种，详情如下：

阿帕替尼-恒瑞销售额17亿元的1类新药。

阿帕替尼商品名：艾坦，是恒瑞自主研发的口服小分子抗血管生成抑制剂。2014年获批用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，目前该药品只有这1个适应症获批上市，然是恒瑞的王牌产品，2018年销售额约17亿元。

阿帕替尼第2个适应症拟用于二线治疗肝癌，目前已申报上市，有望带给恒瑞更多惊喜。

赛帕利单抗注射液——国内首个经过转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体

赛帕利单抗注射液原名GLS-010注射液，是由誉衡生物委托药明生物研发，由北京大学肿瘤医院牵头及全国各省市多家临床肿瘤科研机构共同参与完成临床试验申报，具有完善的自主知识产权。

中国患者对于国产创新抗肿瘤药物的需求量非常大，目前，国内PD-1/L1赛道竞争十分激烈，面对周遭强大对手，誉衡生物一方面依托国内成熟完善的商业体系，一方面携手国际认证水平的生产工艺，能否“弯道超车”闯出属于自己的一片天地？让我们拭目以待。

（目前国内PD-1/PD-L1情况一览表）

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智数据、企业公告等网络公开信息

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