现代制药首家头孢克肟通过一致性评价

导读:目前尚无其他公司的头孢克肟颗粒(50mg)通过一致性评价。

今日,现代制药发布公告称:近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟颗粒(50mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素,临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病,包括支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;胆囊炎、胆管炎;猩红热等。


头孢克肟的原研厂家为日本藤泽药品工业株式会社,产品剂型包括胶囊剂(CefspanⓇCapsules 50mg和100mg)和细粒剂(CefspanⓇFine Granules 50mg)。


CDE网站显示,目前尚无其他公司的头孢克肟颗粒(50mg)通过一致性评价。广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、成都倍特药业股份有限公司两家企业的上述规格药品申报了一致性评价。截至目前,国药致君用于开展头孢克肟颗粒(50mg)一致性评价累计投入费用约人民币2,200万元(未经审计)。


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责任编辑:萌萌


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