体外诊断试剂（InVitrodiagnosticreagent，IVD）是在人体外，通过对人体样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取人体生物学信息的产品和服务。

体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但却提供了临床诊断超过70%的信息。

其被喻为是医生的“眼睛”，是人类疾病预防、诊断、治疗效果观察以及健康保障决策信息的主要来源，在维护全民健康方面起到了至关重要的作用。

根据体外诊断试剂的使用和监管特性，在我国现行法规《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）中，将体外诊断试剂分为按医疗器械管理和按药品管理两个大类。

按医疗器械管理的体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

它们可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按药品管理的试剂是指国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

体外诊断试剂按临床使用和检测原理方法主要可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、血液学诊断试剂等几个大类。

在传染病的诊断上，主要应用的是免疫学试剂（如酶联免疫、化学发光、胶体金试剂等）和分子诊断试剂。

免疫学诊断技术是以抗原抗体结合为基础。

大家知道，一种抗原一般只能与由它刺激所产生的抗体反应，并借助其表面的抗原决定簇与抗体分子超变区在空间构型上的互补发生特异性结合。这种特异性结合，在外界条件的影响下呈现某种反应现象，由此可用已知抗原(或抗体)检测未知抗体(或抗原)。由于反应采用的抗体常存在于血清中，因此又称之为血清学反应(serologicalreaction)。

分子诊断技术也称基因诊断或DNA诊断，是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病做出诊断的技术。

它涉及聚合酶链式反应（PCR）、实时荧光定量PCR(RT-PCR)、DNA印迹技术(Southernblot)、荧光原位杂交(FISH)、生物芯片、高通量测序等多项技术与方法。

免疫诊断和分子诊断在传染性疾病的诊断预防上各有优缺点，均发挥着重要的临床作用。

但与免疫诊断技术相比，分子诊断技术可以对特异RNA或DNA进行定性或定量检测，并以此确定特定病原微生物，目前是分子生物学中应用最广泛的技术之一。

随着分子诊断技术的快速发展和相关检测仪器自动化水平的不断创新，分子诊断技术的准确性、特异性、稳定性得到大幅度提高，为临床传染性疾病的早期诊断、治疗、人员与环境的安全防护提供了保障。

特别是在PCR技术上开发的RT-PCR是分子诊断技术的佼佼者，目前已经或正在应用于各种传染病的诊断。

在我国当前正在流行的新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情防控中，世界卫生组织（WHO）将RT-PCR确定为首推诊断方法。

我国卫健委疾病预防控制局发布的《新型冠状病毒感染肺炎实验室检测技术指南》将其列为指定诊断方法。

为应对疫情，我国药监局应急注册审批的7个诊断试剂中就有6个为RT-PCR法。

实时荧光定量PCR技术是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。

RT-PCR不仅实现了对DNA模板的定量，而且具有灵敏度高、特异性和可靠性强，重复性好，自动化程度高，无污染性等突出优势，因此被公认为当今世界用于临床的最先进核酸分子诊断技术。

作者：中国食品药品检定研究院研究员白东亭

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