【药咖君】药审周动态:罕见肺病新药获FDA突破性药物资格认定;华海安立生坦片获批上市,入局新集采;华海与盟科联合报产首款...

导读:一周药审新动态

看点:

首款具有特定基因组特征GIST患者精准疗法获批;

FDA授予Molgradex治疗肺泡蛋白沉积症的突破性疗法资格认定;

华海安立生坦片入局集采;

NMPA-2019完美收官,PD-1第一格局已成;

盟科医药首款抗菌新药获CDE报产。


FDA最新审批动态


2020年才刚刚开始,FDA喜讯不断,孤儿药获批、罕见病药突破新疗法被认定。


孤儿药Ayvakit获FDA批准上市


1月10日,美国FDA宣布,批准BlueprintMedicines公司开发的Ayvakit(avapritinib)上市,用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。


Ayvakit(avapritinib)是一款强力的高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。这款新药曾经获得FDA授予的突破性疗法认定,以及快速通道资格,孤儿药资格和优先审评资格。


Blueprint公司的新闻稿指出,这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。


去年,基石药业与BlueprintMedicines公司达成独家合作和授权协议,获得Ayvakit和其它两款特异性激酶抑制剂在大中华区的临床开发与推广权益。


Molgradex拿下FDA突破性疗法认定


美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定,用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(autoimmunepulmonaryalveolarproteinosis,aPAP)患者。


Molgradex是一种重组人源GM-CSF的吸入制剂。它已经被美国FDA和欧洲药品管理局授予治疗PAP患者的孤儿药资格。目前,Molgradex还在被开发用于治疗因非结核分枝杆菌(NTM)导致肺部感染的患者。


NMPA审批新动态


本周CDE的48个报生产受理号(36个品种)审评审批办理状态更新;其中34个品种状态为“已发件”,2个品种“在审批”,即将上市。具体内容见下表:


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国内PD-1单抗“4+2”竞争局面形成


伴随着百济神州替雷利珠单抗注射液的上市,国内PD-1竞争格局已定,第一梯队,“2+4”模式:4家国产药品以及2家进口药品。


随着数据的逐渐成熟,国内PD-1单抗显示出优异的临床疗效,免疫相关的安全性事件正逐步成为临床开发和市场推广需要重点关注的问题。


期待2020年第二梯队的获批上市,为肿瘤患者带来更多的可能性。


齐鲁制药双重市场发力,抢占原研市场


齐鲁以仿制药6类申报上市的他克莫司软膏已发件,以仿制药3类申报上市的注射用比伐芦定已经“在审批”,若顺利获批生产,将成为公司第2个视同通过一致性评价的注射剂产品,目前注射用比伐芦定未有企业过评,信立泰、双成药业提交的一致性评价申请在审评中。


他克莫司的市场领军企业为原研企业安斯泰来制药,近年来随着国内仿制药的冲击,市场份额不断下滑。国内企业中,杭州中美华东制药的份额排在前列。齐鲁入局会带来怎样的格局变化,我们拭目以待。


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华海安立生坦片获批,入局集采!


安立生坦片主要用于治疗有(世界卫生组织)WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。


作为已经确定的新一轮全国药品集中采购33个品种之一,华海本次上市视同通过一致性评价,拥有了入局资格,有可能在1月17日的全国集采招标中与其他厂家进行角逐。目前全国集采安立生坦片竞争情况如下:


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CDE审评审批新受理


本周(2020年1月3日-1月10日),CDE新增报生产受理号27个品规,涉及23个品种;其中仅1个新药,为盟科医药首个抗菌新药康泰唑胺片,具体内容如下:


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康泰唑胺


康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮类抗菌药,为盟科医药首款抗菌新药,旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)引起的感染,为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择。


值得提及的是康泰唑胺于2018年9月获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。


据药智药品注册与受理数据库显示,目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺,且目前豪森和华邦药业利奈唑胺仿制药国内已上市。


本周盟科医药和华海药业联合申报该药品上市,有望给国内患者带来新的福音。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据


信息来源:药智数据、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌


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