12月药物临床试验报告重点信息：

• 12月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验

• 12月最热登记品种有奥美拉唑肠溶胶囊、伏拉瑞韦胶囊…

• 12月最受关注申办单位为四川科伦药业股份有限公司

药物临床试验登记概况

2019年12月，在CDE公示登记的药物临床试验共计215个（环比下降6.93%），其中化学药物162个（67个为化药BE临床试验，95个为化药临床申请）、生物制品42个、中药/天然药物11个。

药物临床试验品种

2019年12月，在CDE公示的药物临床登记品种中，奥美拉唑肠溶胶囊、伏拉瑞韦胶囊、HSK3486乳状注射液分别以3个登记试验占据榜首，其中，奥美拉唑肠溶胶囊的三个登记试验均为一致性评价临床试验，在登记品种top5中厄贝沙坦分散片和孟鲁司特钠咀嚼片的2个登记品种也全为一致性评价临床试验，详见下图。

注：本图表只列出了本月前5个药物临床登记品种，后面还会存在同等数量的登记品种未在此列出，更多品种详细信息可到”药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

PS1:以3个登记试验占据榜首的“奥美拉唑肠溶胶囊”分别由“浙江金华康恩贝生物制药有限公司”和“锦州九泰药业有限责任公司”两家申办单位登记，其中有两登记试验由“浙江金华康恩贝生物制药有限公司”登记，分别研究的是奥美拉唑肠溶胶囊在空腹和餐后状态下的药代动力学特征。

PS2:分别占据榜首的“伏拉瑞韦胶囊”都是由“东莞东阳光太景医药研发有限责任公司/广东东阳光药业有限公司”两家单位联合申办登记，3个临床试验研究的主要目的如下：

① CTR20192530：评价奥美拉唑对伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用药代动力学影响。

② CTR20192528：评价伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用对瑞舒伐他汀片药代动力学影响。

③ CTR20192474：评价食物对健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响。

PS3:同时占据榜首的“HSK3486乳状注射液”也都是由“四川海思科制药有限公司/辽宁海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司”三家单位联合申办登记，3个临床试验研究的主要目的如下：

① CTR20192568：评价在健康受试者中伏立康唑片对HSK3486乳状注射液的药代动力学(PK)的影响。

② CTR20192535：评价HSK3486在健康老年受试者中的药代动力学特征，为HSK3486临床应用提供指导。

③ CTR20192177：比较HSK3486乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（PK），为HSK3486乳状注射液的临床应用提供依据。

一致性评价临床试验

2019年12月，在CDE公示的215个（环比下降6.93%）临床试验登记中有34个（环比下降5.56%）为一致性评价临床试验登记，其中“石家庄以岭药业股份有限公司”一致性临床试验开展最为积极，共有3个品种的登记试验，分别是格列喹酮片、格列吡嗪片、厄贝沙坦分散片，详情见下表。

注：本表只列出了34个一致性评价BE试验，本月还有33个视同一致性评价BE试验可到”药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

药物临床试验状态

根据CDE公示，截止于2019年12月末，共计有9753个药物临床试验登记，在此有4576个药物临床试验处于已完成状态（在12月才处于已完成状态的临床试验有166个），其中有1006个为一致性评价临床试验（在11月才处于已完成状态的一致性评价临床试验有51个）；4891个药物临床试验处于试验进行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397个为一致性评价临床试验；286个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验，其中11月新增8个主动暂定试验，详情见下图。

备受关注临床试验申办单位

经过专业智能分析统计显示，2019年12月，最受关注的临床试验申办单位为“四川科伦药业股份有限公司”，该申办单位连续5个月都有上榜，在本月终于冲刺前列并占据榜首；从未上榜的“江苏康缘药业股份有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、浙江医药股份有限公司”申办单位在本月纷纷上榜，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。

注：本图表只列出了本月前10个被受关注的申办单位，后面还会存在同等数量的申办单位未在此列出，想了解更多详细信息可通过以下方式进行咨询。

本报告数据来源：药智数据企业版、中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台。

责任编辑：听白

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