CDE药审分析,ERK、JAK、EGFR-TKI靶点新药扎堆受理,广生堂、恒瑞、东阳光…

导读:2019年12月CDE药品审评情况分析报告

看点:

12月药审中心受理总量为789个(不计复审)。

12月24个化药1类新药品种获CDE受理。

12月新增104个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

(注:文末可下载附件PDF版本)


根据药智数据最新统计,2019年12月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有789个(复审除外,下同)。


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图一 2019年1-12月CDE药品受理情况


12月受理总量相比11月上升3.8%。其中化药616个,中药52个,生物制品121个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。



一、化药审评情况


12月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有616个。


image.png图二 2019年7-12月CDE化药各申请类型受理情况

(因篇幅限制仅显示近六月的数据)


从化药的申报来看,12月的承办数据相比11月,新药、仿制、补充申请有部分增长。


1.化药1类国产申报情况


12月CDE受理化药国产1类新药共计40受理号,涉及19个品种17家企业。下表为12月新承办的1类新药。





表一 2019年12月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2020年1月2日。


BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌等实体瘤的治疗。


GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,基础研究和实验显示三大优势:


1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,强烈抑制乙肝病毒的复制,在与替诺福韦的对比及联合试验中,GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果,且与替诺福韦联合具有协同效应;

2、同时破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键),削减乙肝病毒库储备,在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平,并且展示了明显的剂量依赖效应;

3、与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果。


ZSP0678申请的适应证:拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。ZSP0678是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。


甲磺酸艾氟替尼(AST2818)是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的 1.1 类新药,为新型的第三代不可逆、选择性的 EGFR-TKI 靶向药。该代抑制剂可以有效区分野生型 EGFR 和突变 EGFR(主要是 EGFR 敏感突变、T790M 突变),对正常野生型 EGFR 抑制作用较弱,而对 EGFR 敏感突变、T790M 突变的抑制活性大大增强,从而可以在尽可能不影响正常 EGFR 活性的前提下,实现对 EGFR 敏感突变、T790M 突变体的抑制。


氟唑帕利属于PARP抑制剂,是目前全球10大热门新药靶点之一。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。


SHR5126是一种腺苷受体A2aR(A2a Receptor)抑制剂,可通过与腺苷竞争性的结合A2a受体,使免疫细胞保持免疫活性,实现对肿瘤细胞的杀伤。


HH2710胶囊由上海海和药物与中国科学院上海药物研究所合作开发,是一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂。


ABSK-011是和誉医药独立开发、并拥有全球知识产权的创新FGFR4小分子口服抑制剂 。


盐酸杰克替尼临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。杰克替尼是选择性JAK抑制剂,临床前研究显示了突出的治疗骨髓纤维化作用和免疫抑制作用,有望成为一个中国骨髓纤维化和多种自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制剂类靶向新药,满足迫切的临床需求。


2.化药1类进口药申报情况


12月共12个进口化药1类受理号获得承办。


表二 2019年12月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2020年1月2日。



二、中药审评情况


12月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计52个,其中2个为进口再注册、5个为新药,其他均为补充申请。


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图三 2019年1-12月CDE中药受理情况



三、生物制品审评情况

12月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计121个,新药22个,补充申请59个,进口31个,进口再注册2个,一次性进口4个。


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图四 2019年1-12月CDE生物制品受理情况


12月有15个1类治疗用生物制品受理号获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三 2019年12月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2020年1月2日。


四、按一致性评价申报品种情况


12月按一致性评价申报的受理号数量相比11月的55个上升38.67%,新增104个按一致性评价要求进行申报的受理号。


image.png图五 2019年1-12月一致性评价受理数量


表四 2019年12月新增一致性评价受理号

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注:排队序号截止至2020年1月2日。

附件:    CDE药审分析,ERK、JAK、EGFR-TKI靶点新药扎堆受理,广生堂、恒瑞、东阳光….pdf


数据来源:药智注册与受理数据库


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责任编辑:听白


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