首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市 !

导读:沃森生物拥有国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。

12月31日,国家药品监督管理局发布公告:首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市 !


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近日,国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。


肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。


目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。


国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持国产企业研发申报,并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式,加快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。


在全球市场,13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗产品,多次跻身全球最畅销药物TOP10,但至今全球只有辉瑞一家生产销售。


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此次获批,沃森生物将拥有国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗,也将成为国内拥有全球最畅销疫苗品种的企业。


目前,国内除了沃森生物,国内研发13价肺炎结合疫苗的企业还有民海生物、兰州生物、北京科兴中维、康希诺生物、博沃生物和安特金生物,其中民海生物已于2019年12月13日申报上市;兰州生物处于III期临床阶段;康希诺生物和北京科兴中维处于批准临床的状态;博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。


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责任编辑:萌萌


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