【药咖君】临床急需药品获批上市;全球最畅销疫苗品种国内获批在即;又一罕见病药物上市批准;全球首个特应性皮炎生物药国内...

导读:一周药审新动态!

看点:

1.临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市!

2.国产首款!全球最畅销疫苗品种获批在即!

3.罕见病肢端肥大症患者迎来新希望!

4.全球首个特应性皮炎生物药Dupilumab国内申报上市。


NMPA审批新动态


本周51个报生产受理号(35个品种)审评审批办理状态更新,详情如下:


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古塞奇尤单抗注射液


古塞奇尤单抗注射液(Guselkumab)是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体,通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,抑制IL-23生物活性,对斑块状银屑病发挥疗效。


2018年7月获FDA批准上市,12月27日国内获批上市,此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报。该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。


13价肺炎球菌多糖结合疫苗


13价肺炎疫苗由辉瑞原研研制,用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。于2010年首次获得美国FDA批准,2016年11月国内获批上市,用于6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病。


13价沛儿疫苗一直是全球最畅销的疫苗产品。在国内,多家疫苗企业加入13价肺炎疫苗的研发队伍中来,药智数据显示,国内除了沃森生物,还有民海生物、兰州生物、北京科兴中维、和惠氏制药等。


其中民海生物已于2019年12月13日申报上市;兰州生物处于III期临床阶段;北京科兴中维处于批准临床的状态;博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。


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12月25日,沃森生物1类新药-13价肺炎球菌多糖结合疫苗的办理状态更新为“在审批”。若获批,这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。沃森生物将成为国内拥有全球最畅销疫苗品种的企业。


醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)


益普生的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)是第一种即用的基于自组装纳米管技术的缓释制剂,已经在全球约70个国家注册并上市,广泛应用于肢端肥大症的临床治疗。它的上市将加速益普生中国在罕见病领域的深入发展,为更多患者带来创新的治疗方式。


益普生中国在以腹泻为主的消化道疾病领域已获得业界的广泛认可,随着益普生集团在研发领域的投入,已经有其他的专科用药即将在中国上市,未来的中国,将是益普生全球市场的战略增长方向。


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审评审批新受理


本周CDE新增报生产受理号45个(33个品种);其中新药5个,进口药5个;仿制药23个,详情如下:


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Dupilumab注射液


Dupilumab注射液 是一种人源性单克隆抗体,用于治疗哮喘和过敏性皮炎的白细胞介素-4(IL-4)受体阻断剂。由赛诺菲和再生元共同研发。2017年3月28日,Dupixent®获FDA批准上市,成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。


目前,Dupixent已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。2017年上市到2018年销售额跨越式增长。


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据药智数据库,Dupixent 目前在全球正在开展多项临床试验,其中在国内,Dupilumab 用于中重度特应性皮炎成年患者的 3 期临床正在进行中(临床登记号:CTR20181386),计划入组 160 人。治疗慢阻肺(COPD)的国际多中心 3 期临床也在进行中(临床登记号:CTR20191944),计划入组人数:国际多中心试验:总体924人,中国82人。


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目前,赛诺菲 Dupilumab 注射液已在国内申请上市,随着其临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张,该药在未来将成为继艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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