本周看点

疫苗“一致性评价”来了？

安徽省宣布带量采购正式到来，谁能“战”到最后？

中药协会正式回应：撤销对鸿茅药业的表彰。

博雅并购罗益，入驻疫苗产业或将走的更远

总局要闻

疫苗“一致性评价”来了？

12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。

指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。

内容中强调开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑；并详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求，重申了安全性评价的考虑和疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则等问题。

同时指出我国目前普通疫苗的产能过剩；疫苗生产存在同质化；创新型疫苗仍然比较缺乏。加之临床研发质量和水平参差不齐，给疫苗的有效性和安全性评价带来了诸多挑战。

对于临床前研究，通常应首先进行候选疫苗(或称试验疫苗)与已上市同类疫苗(或称对照疫苗)在药学和非临床方面的比对研究，其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。对于临床研究，疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性的试验设计，疫苗的临床批(次)间一致性评价则采用等效性检验，指导原则将推动创新型疫苗公司的发展。

简评：其实这一天的到来，大家都有所感知，前有仿制药口服固体制剂、后有注射剂，这次是疫苗，无外乎整合所有医药市场，减少同质性产品的出现，提倡创新型的产品发掘，全面诠释了“物以稀为贵”的道理，又一次强调了未来是属于有创新力的产品的！

行业热闻

安徽省宣布带量采购正式到来，谁能“战”到最后？

2019年12月24日，12月23日，安徽省医保局官网发布《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》（下称《方案》）的通知。在第一批抗癌药带量采购实施后，正式启动第二批抗癌药采购，并同步加入采购额占比较高的抗生素药品。

从采购范围来看，采购品类主要集中在抗生素类药品、抗肿瘤药品，采购面积较大，采购量、采购金额高的品种有望入选。专家组将依据药品临床使用情况、质量类型等因素，与入围企业进行谈判议价，形成带量采购谈判价。

同时在省属公立医疗机构报送的采购量基础上，按照各省属公立医疗机构谈判成功药品年度总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购。并确保临床优先使用，不得进行“二次议价”，坚持“两票制”，鼓励“一票制”。而省属公立医疗机构则应在90天内支付药款。

简评：总体来看，涉及的企业或将面临新一轮的“量价博弈”考量，未中选企业还将面临产品被重点监控的压力。棋局已经铺好，现在就等待着各位棋手入场博弈了，胜者为王，优胜劣汰，药品行业生存的一贯规则。

药品利润下降，但药品质量也必须合格！

12月26日，陕西省药监局发布药品质量公告，公示康博药业、益翔药业、仁泽药业等7家药企的10批次药品不合格。

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定10批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、检查、含量测定等。

同日，青海省药监局也公布了1批次不合格药品名单。对上述不符合规定中药饮片，已采取查封、扣押等控制措施，并对该医院使用涉嫌假劣中药饮片的违法行为进行立案调查处理。

简评：虽说药品利润如今得到大幅度削减，但这不意味着，为了节约成本，就用假药、劣药代替，国家降低药价的目的，一方面是为了造福百姓，另一方面也是整合市场，提高企业控制成本、抵抗风险的能力，不具备这方面能力的企业其实注定是走不到最后的，还不如趁早退场，还能有个较好的结局！

多家药店被医保局查账，药品追溯系统有望早日建设完成！

12月26日，河北省医保局官网挂出通知，要求调取94家省本级定点药店2018年1月至2019年12月进销存电子台账和财务末级科目余额表，要求指定的各药店必须在2020年1月15日前提交相关数据。对于无正当理由不能按时准确完整提供相关数据的药店，将要按照相关规定进行处理。

目前各地多采取的还是企业上传数据的方式，未来若医保在省级集中模式下统一开展智能监控工作，监控效能只会不断提升。

另外值得注意的是，河北省药监局正在全面推进全省药品追溯系统建设和运行，要求全省药品批发企业和零售连锁企业全部加入河北省药品追溯系统，2019年12月1日起正式上报药品追溯数据。

行业人士指出，正因为收集的数据并不完全重合，在多部门的联动及大数据分析的共同作用下，零售药店合规的要求或将提升至新阶段。

简评：一旦药品追溯系统的全面建立，这方面的问题就应该会得到很大程度上的解决。

非医保目录药品调出开始，北京352个！

12月26日，北京市医疗保障局发布文件《关于调整本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知》。本通知自2020年1月1日起执行。

通知显示，将大黄碳酸氢钠口服常释剂型等281个西药和71个中成药，共计352个国家医保药品目录删除的药品和国家重点监控范围的药品从本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围中删除。

一份河北省医疗保障局、河北省人力资源社会保障厅关于印发《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》的通知在业内流传。优先调出纳入国家和我省重点监控范围的药品，形成暂保留省增补药品目录，省医疗保障局将在三年内逐步消化。

简评：无疑这是一个老生常谈的问题，在医保目录当初颁布之时就已经明确说过，没进医保的药品肯定会大受打击，真正对病情起到主导作用的也都纳入了医保。方向已经明确，就是要让企业做有价值的，有创新性的产品；企业只有拥抱国家的政策，该做一致性评价的做一致性评价，该做创新的做创新，才能从竞争中胜出。另外因为未纳入医保的药品很难有上量空间了，企业也不会再投入资源和人力，所以其中必定会涉及医药代表的职业变动等相关问题，这也是行业人员需要重点考虑的问题。

企业资讯

中药协会正式回应：撤销对鸿茅药业的表彰

12月21日，由中国中药协会主办的“2019中国中药创新发展论坛暨《中国中药企业社会责任报告》发布会”在北京举行。鸿茅药业、鸿茅药业副总裁分别荣获“2018年度履行社会责任明星企业”和“2018年度履行社会责任年度人物奖”荣誉称号。

12月26日，中国中药协会在官网发布了致歉函，宣布撤销对鸿茅药酒的表彰，纠正错误，规范管理；并对造成的不良社会影响以及对中药行业发展所带来的困扰，表示诚恳道歉。

人民日报评论：评比表彰要考虑公序良俗。

博雅并购罗益，入驻疫苗产业或将走的更远

2019年12月23日晚，博雅生物公告《发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产暨关联交易报告书（草案）》，耗资近10亿元收购罗益生物60.55%的股份。正式宣布入驻疫苗行业。开启血液+疫苗双战略支撑。

据有关证券公司分析，对罗益生物整体估值15.74亿元，也属于合理情况。并且目前罗益整体盈利能力良好，起重磅产品AC疫苗的市场前景也一片大好，但结合国家公布的“疫苗一致性评价”政策，指出疫苗行业创新度不足，同质化严重的特点，这对于罗益生物是一个挑战，也是一个机遇，有了博雅生物的财力支持后，如能治疫苗创新方面有所突破，必将是一个极大的利好。

信息来源：、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报等；

责任编辑|青霉素

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