截止2019年12月13日，CDE承办的一致性评价受理号已达1653个，共计439个品种，涉及463家药企。其中，注射剂受理号524个，共计134个品种，涉及118家药企。

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月65个左右。2019年1月受理号数最多，达到207个。如下图所示（按受理号计）：

图1：各月一致性评价承办受理号数

目前共1653个一致性评价受理号进入审评：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为45个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为42个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数为14；盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为12个；蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片并列第三，受理号数为11个。（这里的通过不包括视同通过）

表2：最受欢迎的一致性评价品种

2、省市受理情况

截至12月10日，共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到304个受理号，其次是山东省，达到185个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到62个；浙江省排名第二，通过受理号总计44个；山东省排名第三，通过受理号总计41个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、浙江仍然占据前三，四川和广东紧随其后。

图2：各省市一致性评价受理情况

3、受理企业情况

目前共有463家企业一致性评价品种进入受理，不过有202家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到54个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号达到37个。江苏恒瑞医药股份有限公司和扬子江药业并列第三，受理号为34个。此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号。

图3：各企业一致性评价受理情况

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止12月10日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到438个，165个品种；其中289目录受理号数194个，仅67个品种。通过受理号数340个，130个品种；视同通过98个，50个品种（以中国上市药品目录集为准）。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。2019年9月出现另一个小高峰，受理号为35个。

图4：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有40个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到14个企业；其次是0.25g的蒙脱石散，达到12个企业。

表3：通过企业数达到3家及以上的品种

据统计，还有42个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表4：通过企业数达到2家的品种

企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到24个受理号，16个品种；石药集团欧意药业正迎头赶上，达到20个受理号，16个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第三，达到19个受理号12个品种。

表5：企业通过受理号数排名

以母公司计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计达到27个；其次是复星医药，达到24个受理号；排名第三的是石药集团，受理号数达到23个。通过品种数据最多的是齐鲁制药，品种数均为18个；其次是正大天晴和石药集团，品种数均为17个。

表6：母公司通过受理号数排名

华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。这类型的品种还有天津华津的格列齐特片（Ⅱ）和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。

表7：参比制剂目录中的原研技术转移品种

数据来源：药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

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责任编辑：听白

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