广东省:不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请

导读:12月12日,广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。

12月12日,广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。通稿显示自2019年12月1日起,药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的,其权属不变,其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。广东省药监局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请;需变更受托药品生产企业的,由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。


image.png


为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)工作要求,现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下:


一、自2019年12月1日起,在我省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的,其权属不变,其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。


二、自2019年12月1日起,我局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请;需变更受托药品生产企业的,由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。


三、自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理药品生产企业GMP认证申请和药品经营企业(含批发、零售连锁总部、零售企业)GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关标准和程序继续办理,不再发放药品GMP、GSP证书,需将现场检查结果通知企业(检查结果通知模板详见附件);检查结果不符合要求的,按照规定依法予以处理。


四、本公告执行期间,国家出台相关新政策新规定的,按照国家相关规定执行。


QQ图片20191031092423.png

责任编辑:三七


声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!

热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2019 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005