【好药记】6个品种过评,石药欧意再添一首家;37个受理号获承办,正大天晴重磅首仿...

导读:截止12月12日,CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达311个(123个品种)。

截止12月12日,CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达311个(123个品种)。近两周(11月29日至12月12日)有6个品种过评,多品种首家;2个品种审评完毕,盐酸曲美他嗪片将3家满员;还有37个受理号30个品种获承办,正大天晴首仿、宜昌人福独家上市药品在列。

 

过评详情

6个品种过评,3个为首家

近两周,一致性评价动态持续更新,有8家企业的6个品种过评,其中首家过评品种有3个,分别是石药欧意的布洛芬片、千金湘江药业的拉米夫定片和国药致君的头孢呋辛酯胶囊。

 

近两周一致性评价过评详情

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布洛芬片

布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。


最早由McNeil Consumer1974年在美国上市,现该公司的该品种已经退市,据药智数据药品国产数据显示,目前国产布洛芬片的市场批文有436条,涉及生产厂家300余家。2018年布洛芬片国内样本医院销售额135.70万元,其中河南全宇制药占比份额最多,高达20.17%,石药欧意仅4.81%。

 

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此外,据药智一致性评价数据库,布洛芬片参比备案的有30家,仅5家企业申报获受理,4家完成BE试验,石药欧意首家通过一致性评价,在药品集中采购扩围的当下或者第三轮集采开始时,期待其能够摘取大份额市场。

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拉米夫定片

为抗乙肝病毒感染类药物,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和 病毒活动复制的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。拉米夫定片为 2019 年版国家医保目录乙类品种。

 

 该产品的原研公司为葛兰素史克,是世界上第一个用于乙肝治疗的核 苷类似物,于 1998 年获得美国 FDA 批准上市。

 

 据药智数据,国内共有 27 个拉米夫定片药品生产批文,其中国产生产批文有8家。据药智医院销售数据,拉米夫定片2018年国内样本医院销售额达5.68亿元,原研产品占比达94.92%。

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千金湘江药业企业公告显示,2018 年其公司的拉米夫定片(0.1g)实现销售收入为人民币 4402 万元,占其公司 2018 年营业收入的 1.32%。此次,千金湘江药业首家通过一致性评价,向原研发起挑战,且在政策的红利之下有望取代原研。

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头孢呋辛酯胶囊

头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药,临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。原研品种为葛兰素史克公司的头孢呋辛酯片,药品商品名为「西力欣」。


根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯2018年在全球销售额为6.64亿美元;国内样本医院销售额为人民币9263.23万元。2018年国药致君头孢呋辛酯胶囊 (0.125g)销售收入(不含税)约为人民币7000万元。另,据药智医院销售数据,国药致君该品种2018年样本医院销售达183.75万元,占比66.56%,现首家通过一致性评价,可进一步巩固其医院市场地位。

 

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值得注意的近两周头孢呋辛酯不止有胶囊剂过评,片剂再添加一家企业通过,且头孢呋辛酯片的过评企业达8家,国药致君的头孢呋辛酯胶囊却是首家过评。

 

审批完毕

2个品种审批完毕,过评在即

据药智药品注册与受理数据库显示, 近日,汇元药业的吲达帕胺片和北京万生药业、远大医药的盐酸曲美他嗪片已呈“审批完毕-待制证”状态,详情如下表: 


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其中吲达帕胺片已有国药集团工业、广东安诺药业、重庆药友3家过评,汇元药业或将第4家过评;盐酸曲美他嗪片目前仅江苏吴中药业首家过评,若北京万生药业和远大医药两家顺利通过,该品种一致性评价过评三足鼎立之势将形成。 

 

申报受理

近两周,CDE新增一致性评价受理号37个(30个品种);按新增剂型来看注射剂占比达50%,有15个品种,其中6个注射剂为首家申报受理;此外,固体制剂首家申报获受理品种有3个,含正大天晴的达沙替尼片。

 

近两周一致性评价申报受理详情表

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盐酸纳布啡注射液

盐酸纳布啡为阿片受体激动拮抗剂,属于国家二类精神药品,国家化学药品3.1类新药,是新一代阿片类镇痛药。可用于缓解中至重度疼痛,也可作为复合麻醉时辅助用药,用于术前、术后镇痛及产科镇痛。

 

盐酸纳布啡于1965年在美国首次成功合成,1971年投入临床应用,1979年在美国上市,1988年在其它西方国家上市,在国外已广泛应用于临床多年。据药智数据,目前盐酸纳布啡注射液仅宜昌人福药业拥有生产批文,且据悉该品种宜昌人福从2001年立项2015年获批上市,研发历时14年,终于利剑出鞘。

 

现申报一致性评价,如若顺利过评,有望继续独占国内市场。且该品种目前暂无其他在研企业注册报产。

 

达沙替尼片

达沙替尼是一种Bcr-Abl抑制剂,用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。原研企业为BMS,2016年全球销售额达18.24亿美元。

 

据药智数据目前达沙替尼片国内仅原研和正大天晴首仿上市,在研报产企业高达17家,其中值得注意的是曾北京双鹭药业与正大天晴争抢该品种首仿,后正大天晴加速获批,双鹭药业由于遇到临床试验核查,铩羽而归,企业撤回。此外,石药目前是这17家企业中最快申报生产的,有望成为达沙替尼片的“二仿”企业,不出意外,预计明年3月即可上市。

  

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据
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责任编辑:三七


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