血脂异常新方案,安进PCSK9抑制剂获批第三个适应症

导读:中国首个获批用于成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常患者的PCSK9抑制剂。

12月10日在中国上海,安进公司宣布,根据国家药品监督管理局审批结果,瑞百安®(依洛尤单抗注射液)已于2019年11月22日获批更广泛适应症,成为中国首个获批用于成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常患者的PCSK9抑制剂。


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依洛尤单抗是一款创新的降脂药物,通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目,从而降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。此次审批进一步扩大了依洛尤单抗的适应症,可作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,以降低LDL-C水平:包括在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。


这是依洛尤单抗在中国获批的第三个适应症。瑞百安®已于2018年7月31日获得国家药品监督管理局批准,用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症;并于2019年1月28日获批用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者,以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。


重要产品信息


瑞百安®(依洛尤单抗注射液)在中国被批准用于:


1.降低心血管事件的风险:


在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中,降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过:


-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药,伴随或不伴随其他降脂疗法。


-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。


2.原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常:


可作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平纯合子型家族性高胆固醇血症:


-在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药。


-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。


3.纯合子型家族性高胆固醇血症:


用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。


可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低LDL-C的患者。


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责任编辑:萌萌



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