罗氏制药中国宣布，旗下美罗华®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华®（利妥昔单抗）联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合，治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

本次中国国家药品监督管理局批准美罗华®（利妥昔单抗）用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示：使用美罗华®（利妥昔单抗）维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化（PFS），和观察组相比，美罗华®（利妥昔单抗）维持治疗可显著降低疾病进展风险达50％。随访9.8年结果显示，进行维持治疗的患者中，疾病无进展时间（PFS）中位值为10.5年，观察组仅为4.1年。美罗华®（利妥昔单抗）维持组有超过半数的患者无疾病进展（疾病进展风险降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治疗（再次治疗风险降低33%）。

在FL维持治疗新适应症获批的同时，美罗华®（利妥昔单抗）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症，也获得了国家药品监督管理总局（NMPA）的正式批准。

伴随着中国不断加速新药审评审批，将有更多的新型血液疾病药物进入中国，为广大中国血液疾病患者带来更优的选择和希望。

责任编辑：萌萌

本文系药智网整合内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容。