eCTD作为电子化注册申报的一种基本格式经过多年发展逐渐完善,已被美国、欧盟、日本等多个国家、地区广泛采用。eCTD作为一种国际先进的、标准化的药品注册标准,可使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷,降低企业申报成本,提高监管机构审评效率,缩短药品上市时间。根据国务院44号文件要求,药审中心已全面开展eCTD系统建设工作,分别与国际eCTD供应商、医药行业协会、学术机构和制药企业等进行了多次深入交流和洽谈合作。
但到现在,仍有大多数注册人员对eCTD申报还不了解,尤其是eCTD资料的准备方面还有很多误区。为更好地理解和把握药品eCTD注册及立项管理的相关政策法规、行业发展趋势,加强医药界内部、外部的交流合作,提高相关技术水平,促进全国医药产业的健康发展,由深度智耀、药智网联合主办的“中国eCTD申报法规解读与实操经验分享会”将于2019年11月至2020年分别在北京、武汉、杭州、重庆等多个城市举办公益性讲座。
届时望能集思广益,共同探讨药品eCTD注册。
期待您的莅临!
活动发起单位
主办单位:药智网、深度智耀
支持单位:重庆科瑞制药(集团)有限公司
媒体支持:药智传媒
活动概况
会议主题:中国eCTD申报法规解读与实操经验分享会
会议时间:2019年12月19日
会议地点:重庆市南岸经济开发区大石支路2号科瑞制药集团二楼多功能厅
会议规模:100人左右
会议性质:免费
参会人员
药企注册相关人员及其他感兴趣的同行
活动亮点
聚焦热门话题,分享最新前沿法规、政策。
会议形式自由,学术氛围融洽,与学术权威面对面零距离沟通。
行业精英齐聚,对话药企高层,撮合行业资源,共享行业热点。
专家介绍
吕凯
深度智耀临床注册一体化产品线副总裁
15年以上eCTD电子报批经验
美国伦斯勒理工学院工商管理硕士
曾在拜耳担任全球医学写作运营负责人,领导德国、美国、中国与芬兰医学写作团队;领导拜耳全球注册报批与文件管理系统、全球eTMF管理系统的搭建及运营
在深度智耀负责临床注册一体化产品开发,利用丰富行业经验,结合AI技术,打造自动写作、自动翻译、自动出版及报批一体化智能平台
罗小夫
深度智耀业务产品高级经理MBA
前诺和诺德大中国区高级临床撰写出版项目经理,曾负责诺和诺德大中国区eCTD写作模板、全球文档管理系统、eCTD出版系统的用户培训及支持工作,参与文档撰写要求及写作规范制定以及培训开展。
具有8年以上eCTD临床资料编制及出版经验,曾负责多项国际多中心试验项目的eCTD临床出版工作,对eCTD文档的准备、编辑、质量控制,电子申报组装、出版有丰富经验,熟知eCTD技术规范及法规要求。
会议流程
会议联系人
报名方式
1. 扫描下方二维码即可免费注册报名
2. 直接点击下方链接注册报名:
https://q.eqxiu.com/s/of2iwUJS
责任编辑:三七
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