中国药品监督管理研究会《注射剂一致性评价中特殊注射剂用辅料质量研究》和《无菌制剂用原辅包材料的生产环境风险评估及对策研究》课题结题会在北京召开。

按照中国药品监督管理研究会《关于2019年研究课题立项的通知》，中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所（以下简称辅料包材所）承担了《注射剂一致性评价中特殊注射剂用辅料质量研究》和《无菌制剂用原辅包材料的生产环境风险评估及对策研究》两个课题。目前课题研究工作已完成，按照中国药品监督管理研究会结题要求，2019年12月3日，我院辅料包材所在北京组织召开了结题评审会。来自中国食品药品国际交流中心、国家药典委员会、国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院代表共14人出席了本次会议。

辅料包材所孙会敏所长首先进行了开场致辞，介绍了《注射剂一致性评价中特殊注射剂用辅料质量研究》和《无菌制剂用原辅包材料的生产环境风险评估及对策研究》两课题的研究背景及意义，随着注射剂一致性评价的启动，开展特殊注射剂中药用辅料质量研究工作，提高供注射用药用辅料的整体质量，可为注射剂的一致性评价提供技术支持；而在原辅包与制剂关联审评审批的背景下，找出无菌制剂用原辅包材料的生产环境检查关键点及预防措施，可帮助原辅包材料生产厂家最大程度降低或避免对药物制剂质量的影响，保障人民用药安全。两课题负责人从课题背景、研究方法、研究内容、课题完成情况、研究成果等方面分别对两个课题进行了详细汇报。

最后，经专家评议，两课题均按照课题指标要求完成研究内容，研究方法设计科学合理，研究报告内容充实，数据真实，结论合理，一致通过两课题结题。 

药用辅料和包装材料检定所

2019年12月6日

责任编辑：萌萌

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