西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请

导读:CDE承办西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片第2个适应症上市申请!

今日(12月5日),国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片(apalutamide,英文商品名:Erleada®,中文商品名:安森珂®)的第2个适应症上市申请,受理号为JXHS1900156。



在全球范围内,前列腺癌是男性第二大常见的肿瘤类型。过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症。作为一种雄激素依赖的肿瘤,内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。


阿帕他胺是第2代强效雄激素受体(AR)抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间。该药由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon公司独家开发,2013年8月强生收购了Aragon,由其子公司西安杨森负责研制、上市报批、生产及销售。


在美国,2018年2月14日,apalutamide获得批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC),成为全球首个治疗NM-CRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。2019年9月17日,西安杨森宣布FDA批准apalutamide用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。



在中国,西安杨森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申请。5月,凭借明显的临床优势阿帕他胺片被纳入优先审评程序,同月被纳入第二批临床急需境外新药名单,9月5日,阿帕他胺片获得NMPA批准,用于治疗有高危转移风险的NM-CRPC成年患者。此次批准也使阿帕他胺成为中国首个用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制剂,有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。


在阿帕他胺片获批后两个月,另一款前列腺癌重磅药物紧随其后在中国获批。11月20日,安斯泰来/辉瑞的Xtandi(恩杂鲁胺)获得NMPA批准上市,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。作为前列腺癌领域大品种之一,恩杂鲁胺在中国的上市时间比美国晚了7年多。


恩杂鲁胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂,于2012年8月首次获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月,辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation将这款药物收入囊中。2018年7月和11月,Xtandi分别获得美国FDA和欧盟批准,用于治疗具有高转移风险的非转移性CRPC成人患者。此次批准,也使Xtandi成为首个可同时用于转移性和非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。适应症的扩展将为Xtandi销售的稳定增长提供了保障,据EvaluatePharma预测,Xtandi在2024年的全球销售额将达到44.67亿美元,成为前列腺癌领域的“巨无霸”。



凭借NM-CRPC的先发优势,加上mCSPC新适应症,以及联合阿比特龙治疗未经化疗的转移性CRPC等潜在适应症,业界对Erleada也非常看好。EvaluatePharma预测,2024年Erleada的全球销售额有望达到21.15亿美元,仅次于Xtandi。此次阿帕他胺片在中国申请扩大适应症,不仅将为前列腺癌国内患者带来新选择,也将为其商业价值的快速实现提供催化剂。


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责任编辑:青霉素


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