看点

• 11月药审中心受理总量为760个（不计复审）。

• 11月29个化药1类新药品种获CDE受理。

• 11月新增75个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

       （注：文末附报告PDF版本，可下载使用）

根据药智数据最新统计，2019年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有760个（复审除外，下同）。

图一 2019年1-11月CDE药品受理情况

11月受理总量受国庆假期影响相比10月上升88.58%。其中化药610个，中药39个，生物制品111个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

化药审评情况

11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有610个。

图二 2019年6-11月CDE化药各申请类型受理情况

（因篇幅限制仅显示近六月的数据）

从化药的申报来看，11月的承办数据相比10月，没有国庆长假的影响后各申请类型中仿制外均有不同程度的上升。

1.化药1类国产申报情况

11月CDE受理化药国产1类新药共计52受理号，涉及22个品种20家企业。下表为11月新承办的1类新药。

表一 2019年11月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2019年12月2日。

KC1036是北京康辰药业股份有限公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。

ORIN1001片：该新药为复星集团自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。

索凡替尼是继爱优特（用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊）去年在中国成功推出市场后，和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。

GT1708F片是一款Hedgehog/SMO抑制剂，拟用于治疗基底细胞癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病和肺癌。

盐酸杰克替尼于2016年4月申请临床研究并获得受理，是泽璟制药申报的第三个新药，其主要临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。

奥布替尼（ICP-022）用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

FCN-647胶囊用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤治疗

2.化药1类进口药申报情况

11月共13个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2019年11月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2019年12月2日。

中药审评情况

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计39个，其中2个为进口再注册、6个为新药、1个为一次性进口，其他均为补充申请。

图三 2019年1-11月CDE中药受理情况

生物制品审评情况

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计111个，新药22个，补充申请60个，进口20个，进口再注册3个，一次性进口6个。

图四 2019年1-11月CDE生物制品受理情况

11月有15个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年11月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2019年12月2日。

按一致性评价申报品种情况

11月按一致性评价申报的受理号数量同样没有国庆假期影响相比10月的55个上升36.36%，新增75个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2019年1-11月一致性评价受理数量

表四 2019年11月新增一致性评价受理号

注：排队序号截止至2019年12月2日。

附件：    

CDE药审新动态！PARP、JAK1、SMO靶点新药扎堆受理，复星药业、恒瑞、和记黄埔….pdf

数据来源：药智药品注册与受理数据库

责任编辑：听白

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