扬子江,漂亮!全国首个肠溶制剂通过一致性评价! 一致性评价 行业动态
来源:药智网 时间:2019-11-22 评论: 0 阅读: 3815 A+ A-
导读

全国首个肠溶制剂通过一致性评价!

奥美拉唑肠溶胶囊,业界公认289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释制剂,在仿制药质量与疗效一致性评价工作正式启动三年半以后,终于有企业闯关成功,他,就是扬子江!


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图片来源:药智数据企业版


国家药监局数据显示,2019年11月19日,扬子江药业集团有限公司申报的奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价项目已呈送受理和举报中心制证,审批结论为:批准补充,成为该品种首家通过一致性评价的企业!截至目前扬子江已有15个品种通过一致性评价,其中10个品种为首家过评!


表1 扬子江药业通过一致性评价项目清单

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奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发,是第一个上市的质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。本品最早于1988年在欧盟获批上市,同年在中国上市,商品名为洛赛克。由于起效快,药效强,上市后在消化系统用药方面极具竞争优势。2018年奥美拉唑全球销售规模达到29亿美元,其中国内总体市场规模超过50亿元,5年复合增长率6.4%,销售情况稳定。


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奥美拉唑肠溶胶囊为多颗粒给药系统肠溶制剂,处方工艺,稳定性,BE三个方面均有较大的技术壁垒,曾一度让很多研发外包企业望而生畏。明知山有虎,偏向虎山行!2016年初,集团药物研究院研究四所接到研发本品的任务后,成立奥美专项工作组,以药物制剂新技术国家重点实验室为依托,以全国首家申报为目标,开始了漫漫长征路。


在两年多的攻关历程中,研发人员反复筛选了100多批处方,不断对工艺进行优化,先后完成近千条溶出曲线检测,终于在2018年4月完成BE备案,并在7个月后完成BE和注册申报,但此时距离罗欣药业同品种申报时间依然晚了一天。


在本品审评审批期间,研发人员励精图治,卧薪尝胆,全力冲刺发补任务,终于赶在竞争对手之前完成本品的发补研究,并首家过评,为本品一致性评价工作画上了一个完满的句号。


表2 奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价申报情况

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随着带量采购政策在国内全面铺开,研发创新、制剂创新成为决定企业未来的关键因素,奥美拉唑肠溶胶囊的顺利过评,是扬子江人在高端制剂研发路上的一个重要里程碑。为积极应对新形势、新挑战,扬子江充分利用药物制剂新技术国家重点实验室的平台优势,与知名院校、专家教授保持良好的产学研合作关系,打造了多个高端制剂技术平台,目前在研新剂型品种超过20个。


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长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。展望未来,扬子江研发人将时刻秉承“坚韧不拔、锐意进取、团结协作、永不满足”的精神,以打造国内一流研发团队为目标,用质量优、疗效好的“明星”产品,助力企业实现“营销驱动”向“创新驱动”的转变!


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责任编辑:三七


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