【好药记】一致性评价周动态:多品种首家过评;宁夏实现“零”的突破;扬子江、乐普、石家庄四药...

导读:一文看一周一致性评价新动态。

截止11月21日,CDE受理一致性评价受理号达1589个(452家企业的436个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达294个(120个品种)。本周(11月14日至11月21日)有5个品种过评,扬子江、恩华、乐普等企业又添首家过评重磅品种;15个品种获承办,石家庄四药多品种齐获承办。


过评详情


5品种过评,4个首家


本周5个品种(6个品规)通过一致性评价,其中有4个品种是首家过评。


本周一致性评价过评详情

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奥美拉唑肠溶胶囊


奥美拉唑肠溶胶囊,为质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。由阿斯利康研发,是第一个上市的质子泵抑制剂,1988年获欧盟批准上市,同年在国内上市。奥美拉唑肠溶胶囊曾一度成为国际超级重磅炸弹药,销售额最高达达60亿美元。


据药智数据,目前国产奥美拉唑肠溶胶囊市场批文共计有111条,涉及生产厂家97家,一致性评价申报企业有5家,分别是罗欣、扬子江、海南海灵化学制药、常州四药、浙江金华康恩贝生物制药。但是由于奥美拉唑肠溶胶囊被业界公认是289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释制剂,迟迟未有企业宣布一致性评价。


本周,扬子江药业率先突破难关,首家过评,在药品集中采购品种扩围即将到来之际,相信具有极好的竞争优势。截止目前扬子江过评品种已达15个,其中10个品种为首家通过。


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图片来源:扬子江官微


缬沙坦胶囊


缬沙坦胶囊为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,重磅降血压药,用于治疗轻、中度原发性高血压。


缬沙坦胶囊的原研企业为诺华制药,据乐普企业公告显示,目前缬沙坦国内总销售额在30-50亿元,其中原研占比约75%;此外据药智医院销售数据,2018年缬沙坦胶囊国内样本医院销售额达9.37亿元,7.58亿为诺华提供,占比高达80.96%。


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现乐普该品种首家通过一致性评价,必将向原研诺华发起挑战,瓜分其市场份额。


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环孢素软胶囊


环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD);同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。


环孢素软胶囊由诺华制药研发,1995年7月获美国FDA批准在美国上市;1996年中美华东在国内首家仿制上市。据药智数据,目前国内共计有11家企业持有该药生产批文。2018年国内样本医院销售额达3.31亿元,首仿企业杭州中美华东制药占比超原研企业达52.14%,本周过评该品品种一致性评价的企业华北制药医院占比排第三,12.18%。


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值得提及的是杭州中美华东制药的该品种于今年年初一致性评价通过,故本周华北制药为国内第二家过评该品种的企业,是否将进一步压缩原研企业在国内的市场空间,直接取代原研,拭目以待。


羟苯磺酸钙胶囊


羟苯磺酸钙胶囊预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物,国家医保乙类药品。据药智数据,近年来,该品种国内样本医院销售额持续上升,2018年8252.43万元,同比上涨11.76%。


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目前国产羟苯磺酸钙胶囊生产企业有6家,仅上海朝晖药业和宁夏康亚药业申报一致性评价,其中朝晖药业样本医院销售额占比最多,宁夏康亚药业排名第四,本周宁夏康亚药业首家通过一致性评价,且为宁夏地区首个通过一致性评价品种,有望获得政策红利的同时,实现市场的迅速放量。


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利培酮分散片


利培酮为国内治疗精神分裂症的常用药,是国内外多个指南一线、首选用药。


目前原研药暂未在国内上市,且据药智数据显示,利培酮分散片国产市场批文仅3条,仅涉及华海和恩华两家企业,此前华海药业该品种已通过一致性评价,本周恩华药业过评,两雄伟争霸,谁将更盛一筹?


此外,恩华药业利培酮除分散片过评外,片剂已于今年2月获批补充,截止目前恩华药业共计有3个品种通过一致性评价。


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申报受理


15个品种获承办,石家庄四药3个重磅品种齐发


本周CDE新增一致性评价受理号21个(15个品种),注射剂申报成为了主流,共有14个受理号8个注射剂申报获受理,首家申报的品种仅1个,为太阳石药业的蒙脱石颗粒。


本周一致性评价申报受理详情

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截止目前注射剂一致性评价申报受理号达487个(128个品种),本周值得关注的是石家庄四药3个注射剂相继获得受理,分别是醋酸钠林格注射液、氯化钾注射液和盐酸氨溴索氯化钠注射液;且截止11月21日,石家庄四药一致性评价申报受理号共计有15个(9个品种),其中7个为注射剂,在注射剂一致性评价正式开始,抢跑已然开始,后续或将赢得注射剂过评大红利,可期可待。


石家庄四药一致性评价详情

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:三七

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