优先审评动态分析,贝达、海正、诺华、豪森

导读:产品被纳入优先审评?近况如何?

产品被纳入优先审评,即证明了被认可的程度,又利于公司推动该产品在国内早日上市,故获得优先审评的项目格外吸睛,而进入NDA阶段的项目就更加引人关注了。2019年国内前3季度获得“优先审评”的NDA项目共16个,分别源于1类、2类和5类,在此对其逐一介绍,以共同学习。


2019前3季度获优先审评的化药1类NDA


2019前3季度,化药1类获得“优先审评”并进入到NDA阶段的品种共6个,其中5个品种为国内新药,1个品种为进口。


恩沙替尼(贝达药业):一种小分子间变性淋巴瘤激酶ALK抑制剂,适应症用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2019年2月被拟纳入优先审评程序。同靶点药物:克唑替尼、阿来替尼、Brigatinib、Lorlatinib。


海泽麦布(浙江海正):一种胆固醇吸收抑制剂,作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收,与阳性对照组(默沙东依折麦布)相比,LDL-C下降率趋势无统计学差异,各剂量组不良事件严重程度、不良反应发生率与安慰剂、依折麦布组相比均无统计学差异。2019年3月纳入优先审评。同靶点药物:依折麦布。


西尼莫德(诺华):一种鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂,能够选择性地与SIPR1和SIPR5结合,可阻止淋巴细胞离开淋巴结,从而阻止其进入中枢神经系统。2019年3月获FDA批准上市,用于治疗复发型多发性硬化症成人患者的治疗(与安慰剂组相比,用药组CDP显著降低21%(p=0.0134),且年复发率下降55%)。2019年5月纳入优先审评。同靶点药物,芬戈莫德。


奥美替尼(江苏豪森):一种不可逆EGFR抑制剂,用于治疗T790M突变阳性的非小细胞肺癌,临床数据显示良好的耐受性,同时在具有EGFRT790M突变的82名可评估患者中ORR为52.4%。2019年5月被纳入优先审评。同靶点药物:吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼、凡德他尼、埃克替尼、奥希替尼,等。


甲苯磺酸瑞马唑仑(江苏恒瑞):恒瑞开发的甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的成盐化合物,相比瑞马唑仑具有更高的稳定性,用于患者的静脉麻醉、镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。2019年8月被纳入优先审评。同靶点药物:瑞马唑仑、苯磺酸瑞马唑仑。


HSK3486(海思科):GABAA受体激动剂,静脉给药用于镇静和麻醉诱导维持。HSK-3486前期临床研究结果显示,HSK3486能明显降低注射痛、低血压等常见于丙泊酚用药过程的不良事件。2019年8月被纳入优先审评。同靶点药物:磷丙泊酚钠、扎来普隆等。


表1:2019年前3季度获优先审评的化药1类NDA

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2019前3季度获优先审评的化药2.2/2.4类NDA


2019前3季度,2类药获得“优先审评”并进入到NDA阶段的品种共4个,分别为水合氯醛/糖浆组合包装(2.2新药)、恩替卡韦颗粒(2.2新药)、乙磺酸尼达尼布软胶囊(2.4进口)、马昔腾坦片(2.4进口)。


水合氯醛:一种镇静和催眠药,性质与巴比妥类药物类似,可以用于失眠的短期治疗,也可以作术前镇静药。水合氯醛可以以液体或明胶胶囊的形式经口给药,也可以溶于温和的无挥发性的油中,通过灌肠或栓剂形式给药。新疆特丰药业股份有限公司开发的水合氯醛即为糖浆组合。2019年8月被纳入优先审评。


恩替卡韦:抗乙肝病毒药物,于近年一致性评价及“4+7”带量采购进一步被大家所熟知,目前获批上市的剂型主要为片剂及胶囊。湖南华纳大药厂申报的品种为恩替卡韦颗粒剂,于2019年3月被纳入优先审评。


乙磺酸尼达尼布:早于2017年9月在中国获批上市,适应证为治疗特发性肺纤维化,原研勃林格殷格翰新追加适应症为系统性硬化病相关间质性肺疾病。2019年8月被纳入优先审评。


马昔腾坦:作为一种内皮素受体拮抗剂,主要用于治疗肺动脉高压,新追加适应症以用于肺动脉下心室旷置术术后成年和青少年受试者的治疗。2019年7月被纳入优先审评。


表2:2019年前3季度获优先审评的化药2.2/2.4类NDA

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2019前3季度获优先审评的化药5.1类NDA


2019前3季度,5.1类药获得“优先审评”并进入到NDA阶段的品种共6个,分别为达拉非尼胶囊、曲美替尼片、依达拉奉氯化钠注射液、阿伐曲泊帕片、阿帕鲁胺片、普拉曲沙注射液。


达拉非尼:2013年5月获FDA批准上市,可以抑制部分BRAF的突变体V600E/V600K/V600D,起初由葛兰素史克上市销售,现由诺华负责上市销售。国内,2014年即由葛兰素史克申报IND,后于2019年由北京诺华以化药5.1注册申报NDA。2019年8月获得优先审评资格。


曲美替尼:丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活/及MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂,2013年5月获FDA批准上市。国内,2012年即以特殊审评进入我国,后以进口化药5.1注册申报NDA。2019年8月被纳入优先审评。


依达拉奉:一种脑保护自由基清除剂,临床上多用于阻止脑梗塞的进展。田边三菱制药以进口5.1类提交依达拉奉氯化钠注射液NDA。2019年6月被纳入优先审评。


阿伐曲泊帕:一种血小板生成素受体激动剂,2018年5月获FDA批准上市,2018年3月,复星医药获得在中国大陆和香港的独家开发和分销权。国内,由企业AkaRx以进口化药5.1注册申报NDA。2019年4月被纳入优先审评。


阿帕鲁胺:一种雄激素受体抑制剂,被批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌,2018年2月获FDA批准上市。国内,由JanssenBiotech,Inc以进口化药5.1注册申报NDA。2019年4月被纳入优先审评。


普拉曲沙:叶酸类似物代谢抑制剂,2009年获FDA批准用于外周T细胞淋巴瘤治疗,是AllosTherapeutics公司开发的一款孤儿药物。国内,萌蒂(中国)制药以进口化药5.1注册申报NDA。2019年2月被纳入优先审评。


表3:2019年前3季度获优先审评的化药5.1类NDA

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数据来源:药智数据、FDAdatabase、CDE数据


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责任编辑:听白

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