11月19日，江苏恩华药业股份有限公司发布公告：利培酮分散片（1mg）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

11月19日，宁夏康亚药业股份有限公司发布公告：羟苯磺酸钙胶囊（商品名：昊畅）全国首家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价，公司是西北首家通过一致性评价的药品制造企业。羟苯磺酸钙胶囊的受理号：CYHB1850195；原药品批准文号：国药准字H20110031。羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。

数据显示，2016年8月31日，宁夏康亚药业对羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）进行了参比制剂备案，备案号：2016080461。2017年9月，宁夏康亚药业对非羟苯磺酸钙胶囊进行了BE备案。2017年11月13日至2017年12月25日，宁夏康亚药业在中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验中心开展了通俗题目为“羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究”的BE试验。2018年9月13日，该产品获得国家药品监督管理局药审中心承办。

图1：羟苯磺酸钙胶囊一致性评价时光轴

截止11月19日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到405个，160个品种；其中289目录受理号数171个，仅62个品种。通过受理号数310个，123个品种；视同通过95个，49个品种（以中国上市药品目录集为准）。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。2019年2月和2019年9月出现另两个小高峰，受理号分别为31个和32个。

图2：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有37个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到14个企业；其次是3g的蒙脱石散，达到11个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是头孢氨苄胶囊（0.125g）和左乙拉西坦片（0.075g）。

表1：通过企业数达到3家及以上的品种

据统计，还有39个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表2：通过企业数达到2家的品种

企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到23个受理号，15个品种；石药集团欧意药业迎头赶上，达到18个受理号，14个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第三，达到17个受理号，11个品种。

表3：企业通过受理号数排名

以母公司计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计达到26个；其次是复星医药，达到23个受理号；排名第三的是石药集团，受理号数达到20个。通过品种数据最多的是齐鲁制药和正大天晴，品种数均为17个；其次是石药集团，品种数为15个。

表4：母公司通过受理号数排名

华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

这类型的品种还有天津华津的格列齐特片（Ⅱ）和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。

表5：参比制剂目录中的原研技术转移品种

数据来源：药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

责任编辑：听白

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