看点：

1.格列卫升级版氟马替尼，豪森1类创新药获批在望；

2.成都苑东依托考昔片二仿获批；

3.国产第5家，君实生物阿达木单抗报产；

4.索凡替尼报产，将填补中国非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗空白；

5.乳腺患者福音，礼来CDK4/6抑制剂在华申报上市。

本周百济神州药品获批上市的信息刷屏朋友圈，先是国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，品种技术审评建议结论为“批准生产”；周五早上“王炸开花”，泽布替尼（zanubrutinib）以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获美国FDA批准上市消息刷屏！用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。成首款FDA批准的中国本土原研抗癌药，无论是于百济神州还是全中国，均具有里程碑的意义！

此外，本周药审中心药品审评审批工作有条不紊，还有一批药品审评动态更新。

NMPA审批新动态

本周21个报生产药品受理号（16个品种）办理状态更新，其中获批上市的有4个药品，审批完毕“已发件”的6个，已进入审批阶段的有6个，更多详情如下：

重点关注豪森的甲磺酸氟马替尼片、成都苑东的依托考昔片。

甲磺酸氟马替尼片

氟马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，针对基因类型为Bcr-Abl的第二代TK抑制剂，用于治疗慢性期慢性粒细胞白血病。是豪森药业自主研发的1类新药。

据药智药品注册与受理数据，豪森氟马替尼自2006年提交化药1.1类临床试验申请到目前上市审批即将完成，已用时近13年。十年里先后获国家科技重大专项支持、江苏省科技成果转化专项支持；2018年7月申报上市，9月，被纳入优先审评程序。据悉，截止目前豪森药业用于该药品的研发资金达上亿元。

此外，氟马替尼有升级版的格列卫之称。因从其药品分子结构上看，氟马替尼应该是在诺华尼洛替尼分子结构优化之后的二代Bcr-AblTKI抑制剂。公开数据显示，2018年，中国市场治疗慢性髓性白血病药物销售额达46亿元，预计到2023年将增长至142亿元。

作为国内首款申报上市第二代Bcr-AblTKI抑制剂，获批后，将与豪森4+7集采品种伊马替尼协同占领抢占慢性粒细胞白血病市场，扩大市场优势地位。

依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，用于缓解关节炎、强直性脊柱炎等症状。由默沙东研发，于2002年首次在墨西哥获批上市，2008年原研产品在中国获批上市。

据药智数据企业版医院销售数据，2018年默沙东国内样本医院销售额为2489.99万元，同比增长44.44%。

在我国65岁以上人群中，有50%以上患有骨关节炎(OA)。随着我国人口老龄化的加剧，骨关节炎(OA)的发病率还有逐渐上升的趋势，市场潜力可观。

目前除原研药品外，齐鲁制药该品种于今年9月率先获批上市，抢得首仿，现成都苑东获批，将与齐鲁制药一起挑战原研，打破壁垒，瓜分市场份额。

审评审批新受理

本周CDE新受理报生产药品受理号33个（19个品种），其中新药4个，进口2个，仿制13个。

本周CDE受理报生产药品详情表

索凡替尼胶囊

索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前，索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究，同时正在中国开展多项后期临床试验及概念验证研究。

索凡替尼是继爱优特®（用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊）去年在中国成功推出市场后，和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物，有望填补中国非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗空白。

阿达木单抗注射液

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，原研药为艾伯维的Humira，2018年该产品在全球销售近200亿美元，连续7年蝉联全球处方药销售冠军，被誉为全球“药王”。

上周，首个国产阿达木单抗生物类似药获批上市花落百奥泰，热度未消，现君实生物子公司苏州众合生物该品种上市申报获受理。据药智数据，苏州众合生物是第5家申报该品种上市企业；此外，通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期，随着本土药企的逐渐发力，更多质优价廉的优质抗癌药将福利中国患者。

Abemaciclib片

Abemaciclib片是一款CDK4/6抑制剂（CDK4/6抑制剂是近年来治疗HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者的新兴疗法）。在转移性乳腺癌治疗领域，Abemaciclib是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。

目前FDA总共批准了三个CDK4/6抑制剂药物，分别是：辉瑞的Palbociclib（哌柏西利，Ibrance）、诺华的Ribociclib（Kisqali）和礼来的Abemaciclib（Verzenio）。其中，后两款药物还未在国内上市。

据悉，目前Abemaciclib片目前已有3项适应症获FDA批准：与氟维司群联用，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、既往曾接受内分泌治疗的进展性或转移乳腺癌患者；单药用于治疗成人HR阳性、HER2阴性、既往接受过内分泌治疗及化疗后进展或转移的乳腺癌患者联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。

另据药智数据，国内，礼来abemaciclib临床试验登记号有2个，其中一个登记号3期招募已于2018年开始，现提交上市申请，顺利获批，将为中国的乳腺患者带来用药新选择。

信息来源：药智网、医药观澜、新浪医药、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据、医药观澜、企业公告等网络公开数据

责任编辑：三七

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