全球首个!一天一次三联吸入制剂“全再乐”将改变什么?

导读:全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批

劲爆消息刷屏,全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批,其为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和维兰特罗复方吸入制剂,这一配方将吸入糖皮质激素(ICS)、长效抗胆碱能药物(LAMA)和长效β2受体激动剂(LAΒA)三种药物成分整合装入易纳器干粉吸入装置,一天一次给药,方便患者。


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GSK呼吸的Portfolio(产品组合)


GSK在呼吸领域地位显赫,主要攻克治疗哮喘和慢阻肺用药。其在该治疗领域专研时间超半个世纪,不抛弃不放弃。,从1969年推出世界上第一个选择性短效β激动剂,到目前形成鲜明的呼吸系统产品组合,还有2019年6月28日上市的新型ICS/LABA糠酸氟替卡松/维兰特罗(万瑞舒®)、舒利迭(沙美特罗替卡松)、文适(糠酸氟替卡松)及辅舒酮(丙酸氟替卡松),无疑彰显出,几十年的风雨兼程,几十年的砥砺前行,结出累累硕果。


慢阻肺疾病严重,竞争愈发激烈


最新数据显示,中国慢阻肺患者接近糖尿病患者,数量近一亿,40岁以上人群中慢阻肺患病率由2002年8.2%上升至13.7%,但只有35.1%的患者曾经被诊断为COPD。


由于疾病知晓率、诊断率低以及环境污染,慢阻肺已经成为我国居民第三主要死因,给中国公共卫生医疗系统带来巨大挑战。


因此,COPD相关的治疗需求和用药规模有望进一步提升,COPD在中国的疾病负担有可能上升到第一位。


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全再乐在中国上市,将改变什么?


1.COPD竞争格局远期将发生巨变


根据药物经济学测算,COPD存在高达2400亿的庞大的潜在市场。此外,据公开数据显示,目前COPD市场实际容量为300多亿,除祛痰药和中成药以外,糖皮质激素、Β2受体激动剂和抗胆碱能药物已经成为最主要的治疗类别,分别占比15.1%、10.9%和4.2%。


目前该领域主要竞争企业为GSK,阿斯利康,默沙东和勃林格,还有新上市诺华呼吸产品茚达特罗/格隆溴铵(瀚晖制药推广),该产品今年有望进入全国医保,未来也将是全再乐的有力竞争对手。


单方制剂市场份额较大产品如,糖皮质激素中阿斯利康普米克令舒和信必可都保,β2受体激动剂有GSK的舒利迭和阿斯利康博利康尼。


除此之外,勃林格、辉瑞等制药企业也都有自己治疗COPD药物畅销品种。


2.医生治疗习惯远期将过渡到三联疗法


三联疗法优势治疗优势更加明显。


从单方制剂治疗到复方双联治疗产品呢,再到三联治疗产品,治疗产品的迭代,促使医生治疗习惯将发生改变。


三联治疗产品和临床常用第ICS/LAΒA相比,能够显著改善患者的生活质量和肺功能,并显著降低慢阻肺患者急性加重,随着中国经济的进步,患者对于生活质量也愈发看重。


同时,三联治疗制剂能有效减少慢阻肺急性加重住院率的发生。对比LAMA/LABA方案降低慢阻肺患者全因死亡率。


钟南山院士表示,与临床双联治疗对比,三联治疗对相当一部分慢阻肺患者获益更为显著。


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3.高端仿制药企业应该尽早的布局


高端仿制药的价值就在于“快”和“准”。所谓“快”就是能够抢首仿或是二仿,尽早获得专利红利带来的商业机会。


“准”就是要求企业战略部门对于企业“Portfolio”(产品组合)优势有明确定位,即该企业是否擅长呼吸类产品营销。


在中国专利公布公告查询葛兰素公司糠酸氟替卡松,显示仅有一条相关信息[发明公布]药物组合产品,申请日期为2016.01.11,未来谁家抢到首仿将拭目以待。


4.对于优质医药代表流动的促进


目前在各大猎头群中都流传一句话“还在被动4+7,不如主动GSK”。在“4+7”的大背景下,医药从业人员都希望在竞争中保值,增值,那么寻求创新药、独家药将成为选择趋势。未来全再乐三联治疗或将会成为GSK最强的销售队伍,帮助其实现在呼吸领域的健康承诺。


GSK呼吸的Portfolio(产品组合)


新产品选择2019年下半年上市,也有诸多不利因素。


1.医保目录调整进入尾声


2019年国家医保目录已经公布,医保谈判目录也将于近期公布,2020年1月1日新版全国医保目录将全面实施,如果等到下一个周期医保目录调整,有可能需要到2020年底或2021年。


2.自费准入难度依然存在


从目前医药环境来看,新品,尤其是自费产品准入依然是难题。准入要考虑政策和价格等因素,目前准入政策对自费产品并不是很有利,至少是医疗机构决策者观念没有彻底转变,依然以医保产品准入为大原则,也可能与医保产品经专家论证,经国家背书相关。但是长期来看,自费产品准入也不是阻碍因素,毕竟不占用医保费用。


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由于该产品属于全球第一个创新三联治疗产品,因此在定价方面应该会比较激进,进而对于高价产品医院采购也比较谨慎,同时对中小城市的下沉难度也会增加。


3.指南共识尚未推荐


目前大多数指南并未推荐三联治疗产品,因此需要指南更新,以保证临床专家对于该产品具有使用依据,但是新产品患者积累少,尤其是中国患者临床应用经验甚少,也是该产品进入指南的一个阻碍。


目前来看,目录、准入和指南都会影响该产品的发展,但是相比前两个因素,进入指南应该是最容易的。作为自费产品对该治疗领域的近期格局影响较为有限,未来三联全再乐或将颠覆该治疗领域,但不是现在。

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责任编辑:青霉素


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