劲爆消息刷屏，全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批，其为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和维兰特罗复方吸入制剂，这一配方将吸入糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LAΒA）三种药物成分整合装入易纳器干粉吸入装置，一天一次给药，方便患者。

GSK呼吸的Portfolio（产品组合）

GSK在呼吸领域地位显赫，主要攻克治疗哮喘和慢阻肺用药。其在该治疗领域专研时间超半个世纪，不抛弃不放弃。，从1969年推出世界上第一个选择性短效β激动剂，到目前形成鲜明的呼吸系统产品组合，还有2019年6月28日上市的新型ICS/LABA糠酸氟替卡松/维兰特罗（万瑞舒®）、舒利迭（沙美特罗替卡松）、文适（糠酸氟替卡松）及辅舒酮（丙酸氟替卡松），无疑彰显出，几十年的风雨兼程，几十年的砥砺前行，结出累累硕果。

慢阻肺疾病严重，竞争愈发激烈

最新数据显示，中国慢阻肺患者接近糖尿病患者，数量近一亿，40岁以上人群中慢阻肺患病率由2002年8.2%上升至13.7%，但只有35.1％的患者曾经被诊断为COPD。

由于疾病知晓率、诊断率低以及环境污染，慢阻肺已经成为我国居民第三主要死因，给中国公共卫生医疗系统带来巨大挑战。

因此，COPD相关的治疗需求和用药规模有望进一步提升，COPD在中国的疾病负担有可能上升到第一位。

全再乐在中国上市，将改变什么？

1.COPD竞争格局远期将发生巨变

根据药物经济学测算，COPD存在高达2400亿的庞大的潜在市场。此外，据公开数据显示，目前COPD市场实际容量为300多亿，除祛痰药和中成药以外，糖皮质激素、Β2受体激动剂和抗胆碱能药物已经成为最主要的治疗类别，分别占比15.1%、10.9%和4.2%。

目前该领域主要竞争企业为GSK，阿斯利康，默沙东和勃林格，还有新上市诺华呼吸产品茚达特罗/格隆溴铵（瀚晖制药推广），该产品今年有望进入全国医保，未来也将是全再乐的有力竞争对手。

单方制剂市场份额较大产品如，糖皮质激素中阿斯利康普米克令舒和信必可都保，β2受体激动剂有GSK的舒利迭和阿斯利康博利康尼。

除此之外，勃林格、辉瑞等制药企业也都有自己治疗COPD药物畅销品种。

2.医生治疗习惯远期将过渡到三联疗法

三联疗法优势治疗优势更加明显。

从单方制剂治疗到复方双联治疗产品呢，再到三联治疗产品，治疗产品的迭代，促使医生治疗习惯将发生改变。

三联治疗产品和临床常用第ICS/LAΒA相比，能够显著改善患者的生活质量和肺功能，并显著降低慢阻肺患者急性加重，随着中国经济的进步，患者对于生活质量也愈发看重。

同时，三联治疗制剂能有效减少慢阻肺急性加重住院率的发生。对比LAMA/LABA方案降低慢阻肺患者全因死亡率。

钟南山院士表示，与临床双联治疗对比，三联治疗对相当一部分慢阻肺患者获益更为显著。

3.高端仿制药企业应该尽早的布局

高端仿制药的价值就在于“快”和“准”。所谓“快”就是能够抢首仿或是二仿，尽早获得专利红利带来的商业机会。

“准”就是要求企业战略部门对于企业“Portfolio”（产品组合）优势有明确定位，即该企业是否擅长呼吸类产品营销。

在中国专利公布公告查询葛兰素公司糠酸氟替卡松，显示仅有一条相关信息[发明公布]药物组合产品，申请日期为2016.01.11，未来谁家抢到首仿将拭目以待。

4.对于优质医药代表流动的促进

目前在各大猎头群中都流传一句话“还在被动4+7，不如主动GSK”。在“4+7”的大背景下，医药从业人员都希望在竞争中保值，增值，那么寻求创新药、独家药将成为选择趋势。未来全再乐三联治疗或将会成为GSK最强的销售队伍，帮助其实现在呼吸领域的健康承诺。

GSK呼吸的Portfolio（产品组合）

新产品选择2019年下半年上市，也有诸多不利因素。

1.医保目录调整进入尾声

2019年国家医保目录已经公布，医保谈判目录也将于近期公布，2020年1月1日新版全国医保目录将全面实施，如果等到下一个周期医保目录调整，有可能需要到2020年底或2021年。

2.自费准入难度依然存在

从目前医药环境来看，新品，尤其是自费产品准入依然是难题。准入要考虑政策和价格等因素，目前准入政策对自费产品并不是很有利，至少是医疗机构决策者观念没有彻底转变，依然以医保产品准入为大原则，也可能与医保产品经专家论证，经国家背书相关。但是长期来看，自费产品准入也不是阻碍因素，毕竟不占用医保费用。

由于该产品属于全球第一个创新三联治疗产品，因此在定价方面应该会比较激进，进而对于高价产品医院采购也比较谨慎，同时对中小城市的下沉难度也会增加。

3.指南共识尚未推荐

目前大多数指南并未推荐三联治疗产品，因此需要指南更新，以保证临床专家对于该产品具有使用依据，但是新产品患者积累少，尤其是中国患者临床应用经验甚少，也是该产品进入指南的一个阻碍。

目前来看，目录、准入和指南都会影响该产品的发展，但是相比前两个因素，进入指南应该是最容易的。作为自费产品对该治疗领域的近期格局影响较为有限，未来三联全再乐或将颠覆该治疗领域，但不是现在。

责任编辑：青霉素

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