步长临床三期突然增加病例数160名,股民众说纷纭,猜测万分

导读:步长集团子公司临床三期增加病例数,不知利好还是利空。

11月6日,步长制药发布公告《关于签订临床研究技术服务合同补充协议的公告》,山东丹 红制药有限公司(以下简称“山东丹红”)与北京康瑞新华科技开发有限公司(以 下简称“北京康瑞新华”)签订了《重组人甲状旁腺素 PTH1-84III 期临床研究技 术服务合同补充协议(四)》,对 2014 年 2 月签订的《重组人甲状旁腺素 PTH(1-84) III 期临床试验技术服务合同》进行补充。


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具体操作上将病例数由 480 例增加到 640 例,试验组病例数 480 例,对 照组病例数 160 例。目前病例数增加到 640 例的试验方案已取得组长单位伦理批件,为保证试验顺利进行,需要补充新增加的 160 例受试者的研究者观察费、检 查费、受试者补助以及 CRO 公司服务费等相关费用。


而步长制药在公告中也声明本次山东丹红与第三方签订临床研究技术服务合同补充协议,有利于扩大公司药品研发能力和范围,一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本,保障项目的顺利进行。本次临床试验合同金额不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。


不过截止11月6日11:10,步长股票不增反降,令人惊愕。

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网友在之前的各种猜测也初步得到证实,当然如今还只是展现出短暂的现象,具体如何还待验证。网友间的争吵因此不减反增,作为吃瓜群众,跟随笔者一同围观吧。


网友A:步长此则公告对于股票市场是一场利空,这是极大的利空!等于变相宣布临床试验三期失败,增加病例试图挽救。这周3或将跌停。 


网友B:医学本就是非常严肃的事情,多少病例能得出统计学结论,是临床试验一开始就制定好的,现在中途增加病例,就表示事情有变,从企业的角度上来说,480例能做出结果的,为何要多花这么多钱去做?所以反常即为妖。


网友C:一般来说II期通过以后,III期成功率就比较高,大概60%左右。所以此款新药风险不高。公告内容增加病例数的具体内容都能看到,而药品注册管理办法附件三规定III期临床病例数不少于300例。为什么增加病例数?公司说的不是很明确,只说不增加就不符合相关要求了。难道是病例脱落率高于20%?并且照理说,如果是其他方面出了问题,不应该要步长追加试验经费。总的来说,是正常过程, 或许临时增加了一个适应症也说不定。


总的说来,两边各有说法,也都头头是道,至于具体股票情况就要看到底哪边支持者多了,一旦事件的后续揭幕,也就真相大白了。


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责任编辑:青霉素

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