本周看点

1. 石药欧意盐酸决奈达隆片夺得首仿资格；

   
   

2. 17年全球首款阿尔茨海默症上市；

   
   

3. 临床急需用药，正大天晴喜提上市；

   
   

4. 齐鲁制药枸橼酸托法替布片第二家过评；

   
   

5. 恒瑞医药重磅产品扎堆申报，首款国产PARP抑制剂来袭；

   
   

6. 安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市。

11月2日，国家药监局一则重磅药品获批消息传遍朋友圈:我国原创治疗阿尔茨海默症新药，上海绿谷制药的甘露泰钠（代号：GV-971）获批上市，目前该产品在中国的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年来无新药上市的空白。

本周，除了这一创造历史的药品获批以外，还有一批重磅产品传出喜讯。

NMPA审批新动态

本周有24个受理号（19个品种）报生产办理状态更新，其中新药3个，进口药1个，仿制药15个；石药欧意的盐酸决奈达隆片、正大天晴的注射用福沙匹坦双葡甲胺、齐鲁制药的枸橼酸托法替布片、以及江苏万邦的注射用帕瑞昔布钠获批生产，更多详情如下表：

石药欧意的盐酸决奈达隆片

决奈达隆是一种新型抗心律失常药物。由赛诺菲安万特公司开发，2009年先后在美国和欧洲上市。用于房颤转复后窦性心律的维持治疗。

据悉，盐酸决奈达隆片上市销售额即达2.62亿美元，2018年销售额为5.19亿美元。据药智数据，目前盐酸决奈达隆片申报上市的企业包括石药欧意在内共计9家，其中恒瑞医药的主动撤回，其他几个企业处于批准临床阶段，石药欧意以优先审评快速获批，成功夺得首仿，市场前景巨大。

盐酸决奈达隆片报生产受理情况

正大天晴的注射用福沙匹坦双葡甲胺

福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽－1(NK-1)受体拮抗剂，与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物初次和重複治疗过程中出现的急性和迟发性噁心和呕吐。

福沙吡坦双葡甲胺是由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。同时是国家临床急需用药，

10月9日，被国家卫健委正式列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。

据药智数据，目前原研品种暂未在国内上市，国内正大天晴、齐鲁制药、豪森药业三家企业报产，其中豪森药业的该品种于10月14日首仿获批，齐鲁制药还在审评当中，现正大天晴第二家获批，共同逐鹿国内市场。

齐鲁制药的枸橼酸托法替布片

枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。原研厂家为辉瑞，商品名为尚杰“尚杰”；2012年获FDA批准上市，2017年进入国内，2018年托法替布全球销售额达17.74亿美元。

目前国内除原研企业辉瑞外，正大天晴枸橼酸托法替布首仿突围成功，且按照化药新4类申报，视同通过一致性评价，现齐鲁制药的枸橼酸托法替布片同正大天晴一样获批即视同通过一致性评价，共同向原研企业发起挑战。

此外。成都倍特、浙江海正、湖南科伦、扬子江等也在路上了。

审评审批新受理

本周有31个受理号（22个品种）报生产获受理；其中第二款双特异性抗体申报上市，恒瑞医药同时申报两款重磅产品，包括一款1类新药，详情如下：

氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，是目前全球10大热门新药靶点之一。

目前氟唑帕利国外同类产品有奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利，据IMS数据，2018年4款药物全球销售额约为6.72亿美元，美国销售额约为3.19亿美元。

2018年8月，奥拉帕利在中国获批上市，成为了国内首款且唯一的小分子靶向PARP抑制剂，现恒瑞医药的氟唑帕利胶囊获批，成功坐上国内PARP抑制剂市场的“第二把交椅”！

另外，豪森氟唑帕利胶囊已获得特殊审评，批准临床，是否在不久就能加入争夺战，拭目以待。

舒更葡糖钠注射液

舒更葡糖钠注射液是全球首个、也是目前唯一的一个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物；适用于恢复成人患者因使用罗库溴铵和维库溴铵所导致的神经肌肉阻滞。

舒更葡糖钠注射液原研企业为默沙东，欧盟于2008年率先批准上市，2017年进入中国，据网络公布数据显示，2018年全球销售额9.17亿美元，据药智数据，舒更葡糖钠注射液（2ml:200mg）目前已在国内7个地区中标，中标价为1380元。

值得提及的是，目前除原研企业国内上市舒更葡糖钠注射液外，暂无其他企业获批，但已有6家国产企业布局申报上市，谁将夺得首仿，直逼原研企业值得期待。

注射用倍林妥莫双抗

倍林妥莫双抗是首款获批的双特异性T细胞接合器（BiTE），2014年底获得美国FDA批准用于治疗复发性、难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

目前，中国仅有罗氏旗下艾美赛珠单抗注射液一款双特异性抗体上市。据悉，2018年，倍林妥莫双抗的全球销售额为2.3亿美元，艾美赛珠单抗的全球销售额为2.34亿瑞士法郎。

此次安进公司倍林妥莫双抗在中国申请进口，有望成为中国第二款获批的双特异性抗体，为我国血癌患者带来巨大的福音。

特别注意的是，11月1日，安进斥资27亿美元收购百济神州20.5%的股份，共同开发20款抗肿瘤管线药物，双特异性T细胞结合抗体（BiTE®）免疫疗法在内，或将进一步加速该抗肿瘤药物国内市场的获批。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、医药观澜、药春秋、企业公告等网络公开信息

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责任编辑|三七

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