10月27日，复星医药又有大事发生，根据复星公告称，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《国家药监局关于 83 批次药品不符合规定的通告（2019 年第 75 号），上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司苏州二叶制 药有限公司（以下简称“苏州二叶”）生产的 1 批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）”不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

另外，公告中还告知了该药品具体的销售情况与召回情况：该批次产品共计 165,170 支已全部销售，实现销售收入人民币 176 万元。在收到抽检结果后第一时间召回为销售的产品，市场留存的该批次产 品共计 52,444 支已被召回；同时，根据对该批次产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。同时经苏州二叶对该批次产品的留样检测及苏州市市场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测，结果均为合格。

（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠----全国销量省份排行）

其次，经苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、 料、法、环”全方位进行了细致调查，确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障，致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低，并未影 响其他批次。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）2018 年度、2019 年上半年的销售收入分别约为人民币 7,000 万元、人民币 6,200 万元，分别占同期本集团营业收 入的 0.3%、0.4%。 2问题批次产品所涉品种“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）”的销 售收入占本集团整体营业收入比重较小，对本集团的正常生产经营未造成实质性影 响。

根据药智数据全国中标数据库显示，在2018年度苏州二叶该产品中标数量居全国第四，整年中标43批次。

问题批次产品事件发生后，本公司管理层高度重视，已要求苏州二叶就产品生 产过程进行全面复查并及时完成整改；同时也督促各成员企业以此次事件为戒，进 一步加强药品生产质量的全过程管理，持续提升产品全生命周期的质量风险管理水 平，防止此类情况再次发生。

通过时间看来，由于目前国家对医药行业监管标准的严格，飞行检查、抽检等事情也相对更加的多了，药品生产企业需要多加注意药品生产质量、重视药品质量，引以为戒，避免不必要的损失。           

责任编辑：青霉素

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