本周看点

1.首款即用型去氧肾上腺素针剂获批；

2.痤疮患者福音，首款外用米诺环素疗法获FDA批准；

3.FDA创审批速率创新记录，孤儿药Trikafta三联疗法来袭；

4.“全球药王修美乐”挑战者首仿即将获批；

5.14年未有仿制的重磅HIV药物，迎来第二家报产企业。

审评审批新动态

FDA最新批准

本周（10月18日至10月25日）FDA批准了10款新药，其中NDA有3个，ANDA有7个，详情如下表：

Biorphen（盐酸去氧肾上腺素）

Biorphen是FDA批准第一个也是唯一的用于治疗临床上重要低血压的即用型去氧肾上腺素针剂，可用于主要由麻醉中的血管舒张引起的临床上重要的低血压。Biorphen是EtonPharmaceuticals（伊顿制药）于Sintetica合作开发的一款创新药物。

据EtonPharmaceuticals官网显示，在FDA批准Biorphen之前,去氧肾上腺素注射液仅被批准并以高浓缩制剂的形式提供，这要求医院在给药前手动稀释浓缩物，或从503B复合药房购买现成的制剂。存在监管标准低、用药错误风险高的情况。

现Biorphen的获批，可潜在的减少用药错误和提高患者安全，同时为医师和医院提供了一个不需要复配、重要的新选择。

Amzeeq（盐酸米诺环素）

米诺环素是一种广谱抗生素，用于治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变（成年和9岁以上儿科患者）。Amzeeq是一种浓度为4%的米诺环素泡沫疗法，为FDA批准的首款外用米诺环素疗法。

据网络公开数据，我国人群截面统计痤疮发病率为8.1%。但研究发现，超过95%的人会有不同程度痤疮发生，3%～7%痤疮患者会遗留瘢痕，给患者身心健康带来较大影响。

然而很久以来米诺环素对于治疗痤疮只有口服剂型，且由于其口服的系统副作用，在使用中受到了限制，现在FoamixPharmaceuticalsLtd.该药品依据FX2016-11、FX2016-12和FX2016-13的3项临床Ⅲ期试验结果获批外用，将米诺环素有效递送到皮肤中，为痤疮患者带来福音，再也不用为留疤而烦恼。

Trikafta

Trikafta是首个可用于治疗最常见的囊性纤维化突变患者的三联疗法。

囊性纤维化是一种罕见的致命疾病，患者的肺部、消化道和身体其他部位可形成稠厚的黏液，从而导致严重的呼吸和消化系统病变。

Trikafta由Vertex公司研发，是三种（elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor）针对CFTR缺陷蛋白的药物组合，用于治疗囊性纤维化（CF）跨膜传导调节因子（CFTR）基因中存在至少一个F508del突变、年龄≥12岁的CF患者。值得提及的是Vertex于今年7月才提交新药申请（NDA），先后获得优先审查、快速通道、突破性药物、以及孤儿药资格，原本预计2020年3月19日获批，现足足比预期提前5个月获批上市，创FDA审批药品新记录。

据悉，在美国，Trikafta预计定价为31.1万美元。

NMPA审批新动态

看完国际新药批准，回到国内，本周有16个（12个品种）报生产受理号办理状态更新为“在审批”，其中新药1个，进口药2个，仿制药13个。

阿达木单抗注射液

阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子（TumorNecrosisFactor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。原研企业为艾伯维，商品名为“修美乐Humira”，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。2018年艾伯维修美乐全球销售额约199亿美元。

2010年首次获准进口中国；2016年其在美国专利到期，2018年欧洲专利到期，国内外制药企业已纷纷加入其生物类似药的研发，截止目前国内该药品仿制药申报上市的有上海复宏汉霖、信达生物、浙江海正药业和百奥泰生物。

其中，百奥泰是中国首个递交上市申请的阿达木单抗生物类似药的企业，拟用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（Ps）等自身免疫疾病，并获优先审评；时隔一年，现办理状态更新“在审批”，夺得首仿，挑战原研指日可待。

糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为新型的ICS/LABA复方制剂，用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗。2018年该药全球销售额为2.08亿美元；据权威分析师预估，2024年该药全球销售额将达到14亿美元。

2017年糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗在美国获批，2018年国内以化药5.1类申报注册上市，并获优先审评，现审批状态更新，不久将福利于国内患者。

据药智数据，目前除原研企业在国内仅正大天晴申请了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产，是目前唯一申报上市的国产厂家，且已批准临床。

此外，值得提及的是今年5月葛兰素史克宣布，TrelegyEllipta（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）治疗哮喘的关键性III期临床研究CAPTAIN（NCT02924688）达到终点。为哮喘患者带来新希望。

审评审批新受理

本周CDE新受理报生产受理号27个（19个品种）。其中新药1个，进口药2个，仿制药16个，正大天晴的两首仿药氢溴酸伏硫西汀片和阿瑞匹坦胶囊又一受理号报产获受理，上市14年的重磅抗HIV药物终于迎来第二家报产企业，详情如下表：

硫酸阿扎那韦胶囊

硫酸阿扎那韦胶囊是一种HIV-1蛋白酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物一样，它用于治疗HIV感染的患者。由瑞士Novartis公司研制，之后授权给BMS。2003年6月获美国FDA批准上市，2003年12月获日本PMDA批准，2004年3月获欧洲EMA批准，2007年其全球销售额已超过10亿美元。

值得提及的是目前该药品国内仅百时美施贵宝（BMS）一家企业批准上市，且该药自2005年获批以来，中国化合物专利已于2017年到期，时隔14年，至今却没有其他企业提出仿制申请；更多可查看《【独家】重磅炸弹级别的抗HIV药物，国内竟没有企业跟仿！》。

此次安若维他药业在中国申报阿扎那韦的上市申请，将有望为中国HIV感染患者带来新的治疗选择。       

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、药明康德、CPhI制药在线、企业公告等网络公开信息

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责任编辑：三七

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