看点：

1. 填补骨科领域空白，信立泰首个生物制品获批；

2. 卫材吡仑帕奈强势入局，将打破抗癫痫药三足鼎立之势；
   

3. 豪森首仿产品添猛将；
   

4. 首仿潮来袭，多品种扎堆申报；
   

5. 首仿之王，正大天晴又有2款药报产；
   

6. 临床急需，齐鲁制药挑战帕金森用药。
   

审评审批新动态

本周有4个报生产药品审批完成，获得药品注册批件，1个新药，1个进口药，2个仿制药，详情如下表：

注射用特立帕肽

注射用特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素类似物，为骨质疏松治疗药物，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。

原研企业为礼来，2002年该药品率先在美国上市，2003年获欧洲EMA批准，2010年获日本PMDA批准，2011年获批在国内销售，商品名为Forteo®和Forsteo®，2017年礼来该药品全球销售额达117.7亿元，2018年全球销售额为100.2亿元，同比下降了14.89%。

数图来源：药智全球畅销药品数据库

全国性大规模流行病学调查研究显示，国内骨质疏松症总患病率为12.4%，总人数已超过1.6亿人。预计到2020年，我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。随着人口老年化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，将为骨质疏松药物市场带来广大的成长空间。

据药智数据显示目前国产特立帕肽包括本周获批的信立泰子公司金盟生物企业在内仅2家，另外一家企业为上海联合赛尔生物工程有限公司；现礼来再赢竞争对手，销售额会不会再受影响，静待观察；此外值得提及的是特立帕肽为信立泰的第一个获批上市的生物制品。

吡仑帕奈片

吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，一种创新性抗癫痫药物；用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。吡仑帕奈是卫材的4款主力产品之一，于2012年上市，目前已在全国超过60个国家获批上市。

据推算，中国的癫痫患者人数达900万人。其中，约有30%的患者无法通过现有药物控制癫痫发作，新药的需求很大。此外据Wind样本医院数据，2018年国内样本医院抗癫痫药物市场为14.06亿元，同比增长8.33%。以此测算2018年全国公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫药物市场接近50亿元。

且国内抗癫痫市场约60%被左乙拉西坦、丙戊酸钠和奥卡西平，三个药品在国内形成三足鼎立之势，且三个药品已在国内获批上市多年，此次卫材的该药品进入中国，势必会打破三足鼎立之势，加入争取市场蛋糕的战局，同时满足癫痫患者的多样化需求。

注射用福沙匹坦双葡甲胺

注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。其由默沙东研发，2008年1月获FDA批准上市，同年11月获得EMA批准。据悉2018年注射用福沙匹坦双葡甲胺原研产品全球销售额达5.22亿元，然而目前原研厂家还未在国内市场上市。豪森为其首仿企业。

值得注意的是福沙匹坦双葡甲胺为国内临床急需药，在国家卫健委刚发布的第一批鼓励仿制药品目录清单，福沙匹坦双葡甲胺赫然在列。此外，该品种以化药新注册3.1类获批，视同通过一致性评价（更多一致性评价相关内容可查看《【好药记】正大天晴、豪森又一重量级产品过评；注射剂被“点燃”，12个品种已过评...》）

醋酸钠林格注射液

醋酸钠林格注射液用于补充体液，调节电解质平衡，纠正酸中毒。原研企业为日研化学株式会社（2006年被兴和(株)收购），1993年获批上市。

据药智药品国产数据库显示，目前该品种国产企业已有5家，科伦药业、石家庄四药、石药银湖等。

据PDB数据库，2018年醋酸钠林格注射液国内销售额约为19435万元。本周浙江莎普爱思药业该品种获批生产，竞争对手再添一将。

审评审批新受理

本周CDE新受理报生产药品受理号25个（19个品种），其中新药1个，进口药品1个，仿制药17个；其中值得注意的是本周首仿药品扎堆，6个品种目前均无国产仿制药获批上市，仅原研批准进口。分别是齐鲁制药的甲磺酸雷沙吉兰片、华义制药的米拉贝隆缓释片、东阳光药的富马酸丙酚替诺福韦片和磷酸西格列汀片、正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片和阿瑞匹坦胶囊。

本周报生产新受理详情表

本周重点关注齐鲁制药的甲磺酸雷沙吉兰片、正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片和阿瑞匹坦胶囊。

甲磺酸雷沙吉兰片

甲磺酸雷沙吉兰片为第二代单胺氧化酶B抑制剂。由丹麦Lundbeck公司和以色列Teva公司联合开发，用于治疗帕金森病，该药2005年先后获以色列和欧盟批准上市；2006年获FDA批准，用于单药治疗早期帕金森病，且可联合左旋多巴治疗中晚期帕金森病；2017年国内批准进口，目前该药品已在全球50多个国家和地区上市，成为多个国家治疗帕金森病处方量最大的新药。

据网络公开数据显示，国内帕金森患者约250万人，并随着老年化日趋严重，患病人数将激增，患者数量或将占全球一半以上，可见市场帕金森用药市场前景潜力无限。

据药智药品与注册受理数据库显示，目前本土企业申报该药品上市的企业除齐鲁制药外还有华森制药、常州四药和上海中西制药，2016年皆因开展药物临床试验数据自查核查而撤回，时隔两年，齐鲁制药再次获受理，此次是否一举拿下首仿，拭目以待。

氢溴酸伏硫西汀片

氢溴酸伏硫西汀片新型抗抑郁药，用于成人抑郁症的治疗。原研企业为灵北制药，2013年获FDA批准上市，2017年中国批准进口，目前该药品已在全世界70多个国家和地区上市。

据药智数据，目前国内该品种除原研企业批准进口外，仅正大天晴和扬子江药业仿制药申报上市，然扬子江目前还处于批准临床阶段，若此次正大天晴一鼓作气，有望拿下氢溴酸伏硫西汀片首仿药资格。

据悉目前我国抗抑郁用药的市场规模位居全球第五位，约占全球市场的5%左右。从2010-2016年，国内抗抑郁用药的市场规模年平均增长19%，2016年达到人民币44亿元左右，尽管目前已有多种抗抑郁药上市，但新的药品可为患者带来创新治疗。

阿瑞匹坦胶囊

阿瑞匹坦胶囊为全球第一个高度选择性NK-1受体拮抗剂，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐或者配合类固醇及5-HT3受体拮抗剂来预防及控制化疗所引致的恶心及呕吐。原研企业为默克的意美，FDA于2003年批准其上市，2014年国内获批上市。

据IMS数据，阿瑞匹坦胶囊2017年度全球销售额约为2.75亿美元。另据PDB数据2018年度在阿瑞匹坦胶囊全国22个城市样本医院销售额约为7500万元人民币。

目前国内仅原研进口，无国产产品，据药智药品注册与受理数据显示，目前国内已有6个企业布局报生产，除正大天晴和齐鲁制药外，其余企业均处于批准临床阶段，如若正大天晴顺利上市，首仿品种再添一将，巩固其“首仿之王”称号。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

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