研发投入6623万元,复宏汉霖抗实体瘤单抗新药获批临床试验

导读:注射用HLX55单抗用于转移性或复发性实体瘤治疗开展临床试验。

10月17日,复星医药发布企业公告近日,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX55单抗用于转移性或复发性实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的I期临床试验。


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据悉,该新药为复星医药集团获Kolltan Pharmaceuticals, Inc.许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。2019年8月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。截至该公告日,该新药用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗已获中国台湾“卫生福利部”临床试验批准。


截至公告日,在全球范围内尚无该新药的同类产品上市。截至2019年9月,复星医药集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约6623万元(未经审计;包括许可费)。



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