一致性评价斩获颇丰的“扬子江药业”,只是闷头搞仿制吗? 独家报道 一致性评价 行业动态
来源:药智网/中华小吃 时间:2019-10-08 评论: 2 阅读: 6842 A+ A-
导读

仿制能力、销售能力俱佳的扬子江药业,只是一味的做模仿吗?创新药方向是否有耕耘?

题记


扬子江药业集团,在业界一直都以药品销售业绩著称,其明星品种地佐辛等为公司创造了巨额的营收;且随着一致性评价的不断深入,已有多个品种通过,在整个行业处于领先状态。那么,仿制能力、销售能力俱佳的扬子江药业,只是一味的做模仿吗?创新药方向是否有耕耘?请看本文。


01 “一致性评价”~10品种通过!


扬子江公司官网新闻关于一致性评价的最新报道如下:“据国家药监局批件显示,扬子江药业集团氟康唑片顺利通过一致性评价”。


通过药智网数据进一步统计,扬子江药业的品种“甲钴胺片”也已获得批准,即共计10个品种通过一致性评价;分别为马来酸依那普利片、格列美脲片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片、阿那曲唑片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、氟康唑片、甲钴胺片;主要涉及高血压、内分泌、肿瘤等热门领域,其中有7个品种为首家,3个品种前三家。


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(注:图片来自公司官网)


02 公司多年积累成果


通过最新“药智数据企业版”查询“扬子江”显示:


1)2000年~至今,申报数量总计1042(报临床185/报生产329);申报最多年份为2005年(共129个);产品共申报594个品种。


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2)申报品种所涉及的治疗领域方面:系统用抗感染、消化代谢、心血管系统、抗肿瘤药物占比相对较多,总和超过了公司全部品种的50%。


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3)品种销售额方面,据药智最新上线的“医院销售数据挖掘系统”显示:扬子江药业品种销售排名前5位依次为地佐辛注射液、转化糖电解质注射液、注射用头孢西丁钠、碘海醇注射液、蓝岑口服液。


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03 初探创新药开发


在深耕仿制品种的多年积累之下,扬子江药业已开始初探创新。通过查询,公司在化药及生物药方面均已开始投入,并有品种进入到NDA阶段,且II期、I期临床品种管线已初步建立;适应症方面,主要集中于感染、肿瘤、内分泌代谢。


Ø左旋奥硝唑磷酸二钠(NDA)


由扬子江药业和陕西合成药业分别申报并开展临床研究;主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病;2019年8月国家药品监督管理局承办了扬子江药业关于本品的NDA申请。


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ØYZJ-1139(II期)


拟用于治疗失眠症;2016年5月,扬子江药业集团有限公司在中国提交临床试验申请(化药1类)获得受理,并于2016年12月获得临床批件。2019年4月,YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验拟在中国开始。


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Ø盐酸优克那非(II期)


PDE-5抑制剂;该品种由吉林大学研发,由天士力申报临床(1.1类),由扬子江药业开展临床临床研究,目前处于治疗勃起功能障碍的临床II期阶段。2006年6月,由天津天士力向CFDA提交临床试验申请(化药1类),并于2008年4月获得临床试验批件。


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除上述品种外,扬子江药业集团申报注册进入到临床I期试验品种还有盐酸头孢他美(抗感染)、YZJ-0318(T790M突变阳性)、Nifitinib(晚期NSCLC)、YZJ-0673(PI3K抑制剂)。研发投入的生物药制品主要有重组Exendin-4(GLP1R)、重组巴曲酶(凝血酶样蛋白水解酶)。


04 小结


综上,扬子江药业在多年仿制的基础上,已开始涉猎新药,但尚无可以引起业内集中关注的热门品种(如PD-1)。仿制品种的开发,不仅仅为公司创造巨额的营收,一定程度上在技术和合规方面会积累很多,这为新药的开发无疑奠定了很多内在的基础。不过,从目前创新药管线布局来看,离国内新药研发第一梯队的距离,还需要走很长的路!


参考


1.image.png


2.Cortellis数据


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评论(2)
1#
coolydomo 2019-10-18
😀
2#
豪森赵帅 2019-10-08
大企业,便民服务
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