复宏汉霖港交所上市,生物药产品线强劲! 行业动态
来源:药智网/中华小吃 时间:2019-09-26 评论: 0 阅读: 13118 A+ A-
导读

2019年9月25日,复宏汉霖在港股敲钟上市。

2019年9月25日,复宏汉霖在港股敲钟上市。复宏汉霖本次上市发行定价49.6港元/股,总计发行6469.54万股,募集资金约32亿港元,折合人民币约29亿元;25日当日开盘价47.45港元。那么,本次港交所上市的复宏汉霖,是怎样的一家公司呢?请看本文。


01 复宏汉霖简介


复宏汉霖,产品集中于肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,具备了两岸三地协同增效的突出优势。


复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。


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02 产品线梯度分明


目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。


公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗生物类似药)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗生物类似药)与HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。


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03 三大生物类似药~市场竞争格局分析


NO1~利妥昔单抗


利妥昔单抗,原研公司罗氏&百键,靶点为CD20,适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎等,近5年全球销售额年均>70亿美元;除原研外,全球针对该品种的生物类似药,已有超过15家的产品获批上市;原研在我国注册申报企业为罗氏,于2008年获批,除原研外仅有复宏汉霖的品种汉利康®获批上市,极具竞争力!


PS:国内该品种潜在竞争企业三生国健、正大天晴、石药集团、华兰基因。


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NO2~阿达木单抗


阿达木单抗,原研公司艾伯维,靶点为TNFα,适应症为类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎等,为近年来全球连续夺冠的“药王”,2018年全球销售额近200亿美元;除原研外,全球针对该品种的生物类似药,已有近10家的产品获批上市;原研在我国注册申报企业为艾伯维,于2010年获批,除原研外当前尚无企业品种在我国获批,国内市场仅原研1家产品,市场空间巨大!


PS:国内潜在竞争企业浙江海正、信达生物。


NO3~曲妥珠单抗


曲妥珠单抗,原研公司罗氏(基因泰克),靶点为HER2,适应症为乳腺癌患、胃癌等,近5年全球销售额年均近于70亿美元;除原研外,全球针对该品种的生物类似药,已超过10家产品获批上市;原研在我国注册申报企业为罗氏,于2002年获批,除原研外当前尚无企业品种在我国获批,国内市场仅原研1家产品,市场空间巨大!


PS:国内潜在竞争企业三生国健、安科生物、嘉和生物。


04 生物创新药~梯度分明


从靶点来看,复宏汉霖目前涉猎的靶点有CD20、VEGF、EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1、HER2、cMET、DR、CTLA-4、CD73、CD47、CD27、OX40等;其中,PD-1、PD-L1、CTLA-4为当下极为火热的靶点,而CD47更是明星靶点(国外有以此靶点命名的公司),不过大部分仍处于临床前开发阶段。公司技术平台见下图。


联合疗法这块,主要是VEGF/PD-1、EGFR/PD-1、以及PD-1联合化疗药物,不难看出联合疗法是以PD-1为核心,而复宏汉霖的PD-1单抗HLX-10已进入到临床III期;不过,当前国产PD-1单抗已拼杀火热(信达、君实、恒瑞),市场空间虽大,但竞争难度更大,适应症的扩展能力将成为重点!


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05 国内生物药竞争态势


随着近些年国内药品创新能力的发展,生物药已成为重要开发方向,几乎所有的大型制药公司都在布局生物药产品管线,一些新型生物制药公司也如雨后春笋般成长。大型制药公司如恒瑞、天晴、科伦、石药等,均有品种进入到开发阶段,乃至上市;新型生物制药公司如信达、君实等发展极为亮眼!举例如下。


恒瑞在生物药领域的布局,当前已有上市品种2个,分别为卡瑞利珠单抗(靶点PD-1)和硫培非格司亭(靶点CSF3R);III期临床品种有SHR-1316(PD-L1);II期品种有Vunakizumab(自身免疫)、贝伐珠单抗生物类似药,等;I期品种超过10个进入到临床;适应症整体以肿瘤为主。


信达生物,是近年来国内知名的新型生物制药公司之一,信迪利单抗(PD-1)足以证明公司开发能力;另外3个进入到BLA阶段的品种分别为阿达木单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药,这三个品种均为超级重磅炸弹;除上述品种外,还有十余个品种进入到临床开发,管线充足。


06 小结


综上,从复宏汉霖公司成长来看,不到10年时间,1个上市+2个BLA品种,初步探明了生物药的开发方式;在此基础上,对生物药的创新加大投入力度,不仅有火热的PD-1/PD-L1品种,还有对CD47这样明星靶点的投入,足见其对生物药领域开发的全面。虽当前国内生物制剂市场已进入到火热状态,多家制药公司的品种也已开始发力,但整体来看,复宏汉霖产品线针对范围较广,其未来发展,还是值得关注的。


参考


1.药智数据


2.公司官网


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