石药同类首创在研骨癌单克隆抗体获美国FDA颁发孤儿药资格认定

导读:骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤。

石药集团24日发布公告,该集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。


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骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和截肢手术等,属于未被满足的临床需求。


ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。


公告显示此孤儿药资格认定将使石药集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0168的临床开发、注册及上市速度。此外,石药集团计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。


AlaMab Therapeutics, Inc.为一家位于美国致力于同类首创抗体药物开发的创新生物医药公司。该公司针对同一靶点的另一款处于临床阶段的抑制型单克隆抗体(ALMB-0166)已于2018 年11月获得FDA颁发就治疗急性嵴髓损伤的孤儿药资格认定。


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