一致性评价秋收时节来临,9月过评详情

导读:近日,多家企业相继发布公告,称自己的产品通过了一致性评价。

近日,多家企业相继发布公告,称自己的产品通过了一致性评价。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。


9月一致性评价通过时间轴


09-23--扬子江药业宣布其美洛昔康片全国首家通过一致性评价、先声药业再林®和安立青®二产品通过一致性评价


09-18--齐鲁制药华法林钠首家通过一致性评价、海陵药业甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价、新华制药头孢拉定胶囊通过一致性评价


09-11--石药集团头孢呋辛酯片通过一致性评价


09-10--京新药业辛伐他汀片通过一致性评价、复星医药子公司重庆药友制药苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价


09-09--易明医药子公司多潘立酮片通过一致性评价、北京福元医药盐酸帕罗西汀片通过一致性评价


09-08--泛谷药业奥氮平片(5mg、10mg)通过一致性评价


09-03--瑞阳制药盐酸雷尼替丁片(150mg)通过一致性评价



一致性评价部分详情


先声药业再林®和安立青®二产品通过一致性评价


近日,先声药业官网宣布:集团下属子公司——海南先声药业有限公司接连收到二份国家药品监督管理局《药品补充申请批件》,阿莫西林颗粒(商品名:再林)和美洛昔康片(商品名:安立青)分别于9月10日和9月6日通过仿制药一致性评价。其中,阿莫西林颗粒是第一个通过一致性评价的阿莫西林颗粒剂型,美洛昔康片为首批通过一致性评价的美洛昔康片。先声药业透露,其阿莫西林颗粒在中国阿莫西林颗粒剂零售市场的占有率为63%,为儿童口服抗生素阿莫西林颗粒类第一品牌。(新浪医药)


扬子江药业宣布其美洛昔康片全国首家通过一致性评价


9月12日,扬子江药业宣布其美洛昔康片全国首家通过一致性评价,这也扬子江第12个通过一致性评价的品种。美洛昔康片适用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗,类风湿关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。据国家药监局数据库显示,美洛昔康片的仿制药共有24个批准文号。(新浪医药)


齐鲁制药华法林钠首家通过一致性评价


9月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。华法林钠片,属于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国首次上市,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。(新浪医药等2家媒体报道)



海陵药业甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价


2019-09-18,近日,扬子江药业集团官方微信发布消息,其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价。甲钴胺是一种甲基化的维生素B12,是维生素B12(氰钴胺)的衍生物。甲钴胺片被广泛使用于治疗周围神经病,并进入国内各类用药指南,在长期的用药中不良反应发生率较低,安全性高。(药智网)


新华制药头孢拉定胶囊通过一致性评价


9月18日,新华制药发布企业公告其公司的头孢拉定胶囊首家通过一致性评价。头孢拉定胶囊属β-内酰胺类抗生素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。(药智网等2家媒体报道)


CDE承办一致性评价受理号已达1417个,涉及413家药企


截止2019年9月11日,CDE承办的一致性评价受理号已达1417个,共计403个品种,涉及413家药企;其中,注射剂受理号419个,共计122个品种,涉及92家药企。共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理,目前受理号最多的是江苏省,达到277个受理号,其次是山东省,达到160个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到46个,浙江省排名第二,通过受理号总计39个。(药智网等2家媒体报道)


石药集团头孢呋辛酯片通过一致性评价


9月11日,石药集团发布公告,本集团的头孢呋辛酯片(0.25g)已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药,主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病(成人和3月龄以上儿童)、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。(新浪医药)


京新药业辛伐他汀片通过一致性评价


9月10日,京新药业发布公告称,其已收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。公告显示,上述药品为片剂,规格为20mg,注册分类为化学药品。京新药业表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此辛伐他汀片通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,对公司的经营业绩将产生积极影响,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。(新浪医药)


复星医药子公司重庆药友制药苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价


9月9日,复星医药发布企业公告称其子公司重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。公告显示2018年度,重庆药友苯磺酸氨氯地平片于中国境内(不包括港澳台地区,下同)未有销售额。(药智网等2家媒体报道)


易明医药子公司多潘立酮片通过一致性评价


9月9日,易明医药发布公告称,其全资子公司四川维奥制药有限公司已获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该品种是国家基本药2物目录(2018年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。(新浪医药)


北京福元医药盐酸帕罗西汀片通过一致性评价


2019-09-09,据《中国上市药品目录集》显示,北京福元医药股份有限公司的盐酸帕罗西汀片(20mg)已通过一致性评价。受理号:CYHB1850347;原批准文号:国药准字H20133084。


泛谷药业奥氮平片(5mg、10mg)通过一致性评价


9月6日,深圳市泛谷药业股份有限公司发布《关于公司药品通过一致性评价的公告》,宣布其产品奥氮平片(5mg、10mg),收到了国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。据了解,奥氮平片用于治疗精神分裂症,此次过评的奥氮平片为印度瑞迪博士实验室有限公司生产,已通过美国FDA、欧盟EMEA认证,在美国、英国、中国等全球13个国家销售,泛谷药业在中国市场独家代理销售。(新浪医药等2家媒体报道)


瑞阳制药盐酸雷尼替丁片(150mg)通过一致性评价


2019-09-03,据《中国上市药品目录集》显示,瑞阳制药盐酸雷尼替丁片(150mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸雷尼替丁片为组胺H2受体抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用,口服后经胃肠道吸收迅速。




仿制药一致性评价背景


改革开放以来,我国制药行业快速发展,现有的化学药品达到12.2万个,其中化学药品新注册分类实施(2016年3月4日)前批准上市的化学仿制药多达11.6万个。这些仿制药质量参差不齐,与原研药质量和疗效不一致,急切需要改善。


2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着仿制药一致性评价工作的全面启动。


《意见》明确指出,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价;其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


2018年12月28日,在大限临近之际,国家药监局再次发文,国家基本药物目录中逾期未完成一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请。对于一致性评价工作的延期,国家提出“时间服从质量”,足以说明该项工作的重要性。


对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课,也是创新。过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。


开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。


现实意义


《仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读》中指出在我国开展一致性评价工作有四个现实意义,可以用四个“有利于”来概括:


一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。


二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。


三是有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。在国际医药市场,我国以原料药出口为主,制剂出口品种、金额等所占的比重都较小。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。


四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。


一致性评价主要政策


仿制药一致性评价是中国医药行业的供给侧改革,是中国医药行业最重要的变革之一,大浪淘沙下,“剩”者为王。


首次开展,并未持续推进:2012年1月20日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5号)提出全面提高仿制药质量,分期分批开展仿制药一致性评价,尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成”。


二次启动,高效迅猛执行:2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),文中明确指出加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。而仅仅在2个月内,CFDA便由办公厅发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等核心技术方案的征求意见稿。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价或将显著区别于第一次。


国务院发文,一致性评价正式开始。2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,随着国务院文件的发布,仿制药一致性评价进入政策推动密集期。


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