重磅!上海医药一举引进6款创新型生物药,PD-1、阿达木单抗在列

导读:上海医药引进6款重磅生物药 PD-1、阿达木单抗在列。

9月18日,上海医药发布对外投资设立合资公司进展公告。称上海医药全资子公司 SPH PROJECT BIOCAD Limited于9月17日与 BIOCAD HK 正式签署《上海医药与 BIOCAD间合资协议》与《关于 SPH-BIOCAD (HK) Limited 的股东协议》,将合资新设合资公司,注册资本金 400,000,000 美元。SPH PB 以现金出资 200,400,000 美元,占合资公司 50.1%股权;BIOCAD HK 以现金 29,940,000 美元及 6 个合作产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾(以下简称“合作区域”或“大中华区”)的永久、独家的研发、生产、销售及其他商业化权利,共计出资199,600,000 美元,占合资公司 49.9%股权。


合资公司股权结构及出资方式

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公告显示经交易各方初步协商,6 个合作产品在大中华区的永久、独家的研发、生产、销售及其他商业化权利作价参照资产评估机构的预估值暂定为169,660,000 美元。公告显示目前 6 个合作产品在中国尚未开展临床试验,股东将于合资公司成立后尽快开展相关工作。


同时,上海医药在公告上公布了 合作的6个产品的内容信息,具体详情如下;



BCD-021(商品名AVEGRA®):该产品为重组人源化单克隆抗体,是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,可用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。BCD-021于2016年在俄罗斯获批上市,当年销售超过9.6万瓶(约1750万美元),目前占俄罗斯市场90%以上的份额,逾15,000名患者使用过AVEGRA®进行治疗。该产品已在俄罗斯、白俄罗斯、亚美尼亚、古巴、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、摩洛哥、尼加拉瓜、斯里兰卡、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利维亚获得批准上市,并已在其他40多个国家申请上市。该类药物全球销量居首的产品为贝伐珠单抗(商品名安维汀®),2018年全球销售收入为70.04亿美元(数据来源:EvaluatePharma;如无特别说明,下同)。


BCD-022(商品名HERTICAD®):该产品是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌。BCD-022于2016年在俄罗斯获批上市,当年销售超过7万瓶(超过4000万美元),目前占俄罗斯市场90%以上的份额,逾16,000名患者使用过HERTICAD®进行治疗。该产品已在俄罗斯、斯里兰卡、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、古巴、印度、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利5维亚、格鲁吉亚获得批准上市,并已在其他40多个国家申请上市。该类药物全球销量居首的产品为曲妥珠单抗(商品名赫赛汀®),2018年全球销售收入为71.40亿美元。


BCD-057(商品名Dalibra®):该产品为重组全人源化肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体,用于治疗自身免疫性疾病,如类风湿关节炎、银屑病等。BCD-057已于2019年2月在俄罗斯上市,预计2021年在欧盟上市。该类药物全球销量居首的产品为阿达木单抗(商品名修美乐®),是第一个由美国FDA批准的全人源单克隆抗体,2018年全球销售收入为199.36亿美元(数据来源:美国艾伯维公司2018年年报)。


BCD-085(Netakimab,商品名Efleira®):该产品为重组人源抗白介素-17(IL-17)单克隆抗体。IL-17是一种炎症相关的细胞因子,当其功能异常时会导致自身免疫、炎症性疾病的发生。目前全球已有两个IL-17A抗体上市,分别为诺华的Cosentyx®(Secukinumab),2018年全球销售收入为28.37亿美元,及礼来的Taltz®(Ixekizumab),2018年全球销售收入为9.38亿美元。BCD-085于2019年4月在俄罗斯上市,获批适应症为重度斑块性银屑病。第二个适应症强直性脊柱炎有望在2020年初获批。


BCD-100(Prolgolimab):该产品为重组人抗PD-1单克隆抗体。国内已有5个PD-1抗体药物获批上市,分别为BMS的Opdivo(欧狄沃®)、默沙东的Keytruda(可瑞达®)、君实生物的特瑞普利单抗(拓益®)、信达生物的信迪利单抗(达伯舒®)及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾立妥®)。BCD-100目前已在俄罗斯申报上市,正处于审批阶段。


BCD-166:该产品为糖皮质激素诱导的TNF受体(GITR)的激动性抗体。GITR是TNF受体超家族的一员,通过激动剂型的GITR抗体激活GITR,能够增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。目前全球暂无GITR同靶点已上市药物。


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