国家药监局发布:非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则

导读:此次非小细胞肺癌指导原则发布目的是规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范。

今日,国家药监局公布了《国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告》,原则上是为了规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范。


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其中主要提到此指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则,包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议(international conference for harmonization,ICH)所发布的E8、E9、E10和E17等指导原则,以及国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)已发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》和《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》等相关内容。


所涉及的观点代表当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识,不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况。鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计,并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。


具体内容见附件:

晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则.doc


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