最新!CDE公开征求《eCTD申报指南》意见 行业动态
来源:CDE 时间:2019-09-18 评论: 0 阅读: 2548 A+ A-
导读

CDE公开征求《eCTD申报指南》意见

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为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronicCommonTechnicalDocument)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。


为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。


请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。


联系人:殷翠香


电子邮箱:yincx@cde.org.cn


国家药品监督管理局药品审评中心

2019年9月17日


附件:文件列表


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eCTD申报指南征求意见稿.pdf

eCTD技术规范.pdf

eCTD验证标准.pdf

反馈意见模板.xls

ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包).rar

技术规范附件(压缩包).rar


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