两大品种首家通过一致性评价 行业动态
来源:药智网、企业公告 时间:2019-09-18 评论: 1 阅读: 3610 A+ A-
导读

一致性评价进入收获期,药品过评不断。

近日,又有两大药品通过一致性评价。


扬子江的甲钴胺片


近日,扬子江药业集团官方微信发布消息,其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价。


甲钴胺是一种甲基化的维生素B12,是维生素B12(氰钴胺)的衍生物,它是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式,又称为内源性辅酶型维生素B12。甲钴胺片在国外从1979年上市,国内1998年上市,被广泛使用于治疗周围神经病,并进入国内各类用药指南,在长期的用药中不良反应发生率较低,安全性高。


根据IMS数据,甲钴胺片国内2018年销售额为8.2亿元,其中原研(卫材中国药业有限公司)占比在80%左右。


据药智数据,目前国内上市甲钴胺片的企业有18家,3家企业申报受理一致性评价,扬子江药业首家通过,根据国家全国集采及医保补贴政策,扬子江该品种或将逐步实现原研药的临床替代,能为患者提供优质低价的用药选择。


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此外,扬子江药业现共计有12个品种通过一致性评价,涉及高血压、糖尿病、抗生素等多个适应症领域用药。


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图片来源: 扬子江官方微信


新华制药的头孢拉定胶囊


9月18日,新华制药发布企业公告其公司的头孢拉定胶囊首家通过一致性评价。


头孢拉定胶囊属β-内酰胺类抗生素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。


头孢拉定原研企业为美国BRISTOLMYERSSQUIBB公司,头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个规格:0.25g和0.5g。1997年头孢拉定胶囊(商品名:泛捷复®)在中国本地化生产,持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司,注册两个规格:0.25g和0.5g。目前,于中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。公告内容显示,头孢拉定制剂2018年全球销售额约为6810万美元。


据药智数据,目前申报该品种一致性评价的企业有8家,新华制药首家过评,扬子江、罗欣药业等5家企业已完成BE试验,或将不久紧追新华制药,陆续通关。


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